Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Продукция, подвергаемая конечной стерилизации



страница138/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   134   135   136   137   138   139   140   141   ...   298
Продукция, подвергаемая конечной стерилизации
28. Подготовку компонентов и изготовление большинства продукции необходимо осуществлять,

по крайней мере, в окружающей среде класса D, чтобы обеспечить достаточно низкий уровень риска

контаминации частицами и микроорганизмами, подходящий для фильтрации и стерилизации. Если

микробная контаминация представляет высокий или особенный риск для продукции, например,

когда продукция является хорошей питательной средой для роста микроорганизмов, либо ее

стерилизации предшествует достаточно длительное время, либо технологический процесс ведется по

большей части в открытых емкостях, приготовление следует осуществлять в окружающей среде класса

C.
29. Дозирование продукции перед окончательной стерилизацией следует осуществлять в

окружающей среде, по крайней мере, класса C.
30. Если существует повышенный риск контаминации продукции из окружающей среды,

например, когда операция дозирования осуществляется медленно, или контейнеры (первичные

упаковки) имеют широкое горло или неминуемо находятся открытыми более несколько секунд перед

герметизацией, наполнение следует осуществлять в зоне класса A с окружающей средой, по крайней

мере, класса C. Приготовление и фасовку мазей, кремов, суспензий и эмульсий перед окончательной

стерилизацией необходимо, как правило, осуществлять в окружающей среде класса C.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   134   135   136   137   138   139   140   141   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница