Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Приготовление в асептических условиях



страница139/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   135   136   137   138   139   140   141   142   ...   298
Приготовление в асептических условиях
31. Работу с компонентами (первичной упаковки) после мойки следует осуществлять в

окружающей среде, по крайней мере, класса D. Обработку стерильного исходного сырья и

компонентов, если в дальнейшем не предусмотрена стерилизация или стерилизующая фильтрация,

следует осуществлять в рабочей зоне класса A с окружающей средой класса B.


32. Приготовления растворов, которые во время технологического процесса подлежат

стерилизующей фильтрации, следует проводить в окружающей среде класса C; если стерилизующая

фильтрация не проводится, то подготовку материалов и изготовление продукции необходимо

осуществлять в рабочей зоне класса A с окружающей средой класса B.


33. Проводить обработку и фасовку продукции, приготовленной в асептических условиях,

следует в рабочей зоне класса A с окружающей средой класса B.


34. Передачу (транспортировку) не окончательно закупоренных контейнеров (первичных

упаковок) с продукцией, например, лиофилизированной, до завершения процесса укупорки

необходимо осуществлять или в зоне класса A, находящейся в окружающей среде класса B, или в
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
герметических передаточных боксах в окружающей среде класса B.
35. Изготовление и фасовку стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий необходимо

проводить в рабочей зоне класса A, находящейся в окружающей среде класса B, если продукция

находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрации.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   135   136   137   138   139   140   141   142   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница