Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница14/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   298
Контроль качества
1.3 Контроль качества - это та часть надлежащей практики производства, которая связана с

отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с процедурами организации,

документирования и выдачи разрешения на выпуск, которые гарантируют, что действительно

проведены все необходимые и соответствующие испытания и что материалы не будут разрешены для

использования, а готовая продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока

их качество не будет признано удовлетворительным.


К контролю качества предъявляют следующие основные требования:
i) должны быть в наличии надлежащие средства, обученный персонал и утвержденные

методики для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов,

промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также, при необходимости, для

мониторинга условий окружающей среды в целях выполнения надлежащей практики производства;


ii) отбор проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и

готовой продукции должен осуществлять тот персонал и теми методами, которые утверждены

отделом контроля качества;
iii) методы испытаний должны пройти валидацию;
iv) должны быть составлены протоколы (рукописным способом и/или с помощью

записывающего устройства), документально подтверждающие, что все необходимые мероприятия по

отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены. Любые отклонения

должны быть полностью запротоколированы и исследованы;


v) в состав готовой продукции должны входить активные ингредиенты и вспомогательные

вещества , соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному

составу; она должна иметь требуемую чистоту, быть вложена в надлежащие контейнеры (упаковки) и

правильно маркирована;


vi) протоколы, составленные по результатам контроля и испытаний материалов,

промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть официально сопоставлены с

требованиями спецификаций. Оценка продукции должна включать обзор и оценку соответствующей

производственной документации и оценку отклонений от установленных методик;


vii) ни одна серия готовой продукции не может быть разрешена для продажи или поставки до

того, как Уполномоченное лицо удостоверит ее соответствие требованиям регистрационного досье и

лицензии на производство;
viii) необходимо сохранять достаточное количество контрольных образцов исходного сырья и

препаратов, которое позволяет проводить испытания продукции в процессе хранения (при

необходимости); препарат следует хранить в окончательной упаковке, кроме исключительно больших

упаковок.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница