Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница140/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   136   137   138   139   140   141   142   143   ...   298
Персонал
36. Требуется, чтобы в чистых зонах присутствовало лишь минимальное количество

необходимого персонала; это особенно важно при обработке в асептических условиях. Инспекцию и

контроль, насколько возможно, следует осуществлять извне чистых зон.
37. Весь персонал (включая сотрудников, занимающихся уборкой и техническим

обслуживанием), который работает в таких зонах, должен регулярно проходить обучение по

дисциплинам, связанным с надлежащим производством стерильной продукции, включая вопросы

гигиены и основы микробиологии. Если необходимо, чтобы посторонние сотрудники, не прошедшие

такого обучения (например, работающие по контракту строители или наладчики оборудования),

находились в чистом помещении, то они должны быть подробно проинструктированы, и за ними

должно быть установлено строгое наблюдение.
38. Персонал, принимающий участие в обработке материалов из тканей животных или

работающий с культурами микроорганизмов, которые не используются в текущем производственном

процессе, не должен входить в зоны производства стерильной продукции, если он не

придерживается строгих и четко установленных процедур в отношении входа.


39. Необходимы строгие требования к личной гигиене и чистоте. Сотрудники, занятые в

производстве стерильных лекарственных средств, должны быть проинструктированы о том, что они

обязаны сообщать о любых обстоятельствах, которые могут быть причиной распространения

анормального количества или типов загрязнений; при возникновении таких обстоятельств

желательны периодические проверки здоровья сотрудников. Действия, необходимые в отношении

персонала, который может стать источником микробиологической контаминации, должны

определяться назначенным компетентным лицом.
40. В чистых зонах не допускается носить наручные часы и ювелирные украшения, а также

использовать косметику.


41. Переодеваться и мыться необходимо в соответствии с письменными методиками,

разработанными так, чтобы свести к минимуму риск контаминации одежды для работы в чистых

зонах или внесения загрязнения в чистые зоны.
42. Необходимо, чтобы одежда и ее качество соответствовали процессу и классу рабочей зоны.

Одежду следует носить таким образом, чтобы защитить продукцию от контаминации.


43. Описание необходимой одежды для каждого класса приведено ниже.
- Класс D: волосы и борода (при наличии) должны быть закрыты. Следует носить обычный

защитный костюм и соответствующую обувь или бахилы. Должны быть приняты соответствующие

меры для предотвращения любой контаминации чистой зоны извне.
- Класс C: волосы, а также борода и усы (при их наличии) должны быть закрыты. Необходимо
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
носить комбинезон или брючный костюм, плотно прилегающий на запястьях и имеющий высокий

воротник, а также соответствующую обувь или бахилы. От них практически не должны отделяться

волокна или частицы.
- Класс A/B: головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при их

наличии); он должен быть вставлен в воротник костюма; необходимо на лице носить маску для

предотвращения распространения капелек. Следует носить соответствующим образом

простерилизованные и неопудренные резиновые или пластиковые перчатки и простерилизованную

или продезинфицированную обувь. Нижние края штанов должны быть вставлены в обувь, а рукава

одежды - в перчатки. Защитная одежда практически не должна выделять волокна или частицы и

должна задерживать частицы, которые отделяются от тела.
44. Уличную одежду запрещается вносить в комнаты для переодевания, которые ведут в

помещения классов B и C. Каждый рабочий в зоне класса A/B должен быть обеспечен чистой

стерильной (простерилизованной или прошедшей соответствующую санитарную обработку)

защитной одеждой на каждую рабочую смену. Перчатки во время работы необходимо регулярно

дезинфицировать. Маски и перчатки необходимо менять, по крайней мере, каждую смену.
45. Одежду для чистых помещений необходимо очищать и обращаться с ней таким образом,

чтобы она не подвергалась дополнительному загрязнению, которое впоследствии может стать

причиной контаминации. Эти работы следует выполнять в соответствии с письменными

методиками. Для такой одежды желательно иметь отдельные прачечные. Неправильная обработка

одежды повреждает волокна ткани, что увеличивает риск отделения частиц.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   136   137   138   139   140   141   142   143   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница