Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница141/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   137   138   139   140   141   142   143   144   ...   298
Помещения
46. В чистых зонах все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и

неповрежденными, чтобы свести к минимуму образование и накопление частиц или

микроорганизмов, а также позволить многократно применять моющие и при необходимости

дезинфицирующие средства.


47. Для уменьшения накопления пыли и облегчения уборки в помещениях не должно быть не

поддающихся очистке углублений и должно быть как можно меньше выступающих краев, полок,

шкафов и оборудования. Двери должны быть сконструированы без углублений, недоступных для

очистки; по этой же причине нежелательно использовать раздвижные двери.


48. Подвесные потолки должны быть герметизированы с целью предотвращения контаминации

из пространства над ними.


49. Трубы, каналы и другие системы снабжения должны быть установлены таким образом,

чтобы не образовывались углубления и незакрытые отверстия, а также отсутствовали поверхности,

не доступные для очистки.
50. Запрещено располагать раковины и сливы в зонах класса A/В, где производство должно

осуществляться в асептических условиях. В других зонах между машиной и раковиной или стоком

должны быть воздушные пространства. Стоки в полу в чистых комнатах с более низким классом

чистоты должны быть обеспечены сифонами или водяными затворами для предотвращения

обратного потока.
51. Комнаты для переодевания должны быть сконструированы как воздушные шлюзы и должны
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
использоваться для обеспечения физического разделения разных этапов смены одежды и, таким

образом, сводить к минимуму контаминацию защитной одежды микроорганизмами и частицами.

Они должны эффективно вентилироваться отфильтрованным воздухом. Последняя часть комнаты для

переодевания в оснащенном состоянии должна иметь тот же класс чистоты, что и зона, в которую

она ведет. Иногда желательно использовать отдельные комнаты для смены одежды на входе и на

выходе из чистых зон. Как правило, устройства для мойки рук должны быть только в начале комнат

для переодевания.
52. Обе двери воздушного шлюза не могут быть открыты одновременно. Для предотвращения

одновременного открывания более одной двери должна работать блокировочная система или

система визуального и/или звукового предупреждения.
53. Подача отфильтрованного воздуха должна обеспечивать повышенное давление

относительно окружающих зон с более низким классом чистоты при всех рабочих условиях, а

воздушный поток должен эффективно обтекать зону. Смежные помещения с разными классами

чистоты должны иметь разницу в давлении 10-15 Па (нормативное значение). Особое внимание

следует уделять защите зоны наибольшего риска для качества продукции, то есть окружающей среде,

непосредственному влиянию которой подвергается продукция или очищенные компоненты,

контактирующие с продукцией. Допускаются разные рациональные модификации, связанные с

подачей воздуха и разницей давлений, которые могут быть необходимы при наличии некоторых

материалов, например, патогенных, высокотоксичных, радиоактивных или живых вирусов или

бактериальных материалов, или препаратов из них. Для некоторых операций может быть необходима

деконтаминация технических средств и обработка воздуха, выходящего из чистой зоны.
54. Необходимо продемонстрировать, что характер воздушных потоков не представляет риска

контаминации, например, что с воздушным потоком в зону наибольшего риска для качества

продукции не поступают частицы, источниками которых является человек, проводимая операция или

машина.
55. Должна быть предусмотрена система предупреждения, оповещающая о недостаточной

подаче воздуха. Если разница в давлении между двумя помещениями является важной, то между

ними необходимо установить приборы, показывающие разницу давления. Разность давлений следует

регулярно записывать или документировать иным способом.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   137   138   139   140   141   142   143   144   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница