Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница142/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   138   139   140   141   142   143   144   145   ...   298
Оборудование
56. Не допускается, чтобы через перегородку, отделяющую зону класса A или В от

производственной зоны с более низкой чистотой воздуха, проходила лента конвейера за

исключением случаев, когда сама лента подвергается непрерывной стерилизации (например, в

тоннеле для стерилизации).


57. Насколько это возможно практически, оборудование, фиттинги и средства обслуживания

должны быть спроектированы и установлены таким образом, чтобы рабочие операции, техническое

обслуживание и ремонтные работы можно было проводить вне чистой зоны. Если необходима

стерилизация, то она должна быть проведена после максимально полного монтажа оборудования.


58. Если обслуживание оборудования было проведено внутри чистой зоны, и необходимые

нормы чистоты и/или асептики были нарушены во время этой работы, то зона должна быть очищена,

продезинфицирована и/или простерилизована (в зависимости от того, что подходит) до
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
возобновления процесса.
59. Установки для подготовки воды и системы ее распределения следует проектировать,

конструировать и эксплуатировать так, чтобы обеспечить надежное снабжение водой

соответствующего качества. Их нельзя эксплуатировать сверх проектной мощности. Воду для

инъекций необходимо производить, хранить и распределять таким образом, чтобы предотвратить

рост микроорганизмов, например, за счет ее постоянной циркуляции при температуре выше 70 град.

C.
60. Все оборудование, такое, как стерилизаторы, системы обработки и фильтрации воздуха,

воздушные и газовые фильтры, системы обработки, получения, хранения и распределения воды

должны подлежать валидации и плановому техническому обслуживанию; на их повторное введение

в действие должно быть выдано разрешение.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   138   139   140   141   142   143   144   145   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница