Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница145/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   141   142   143   144   145   146   147   148   ...   298
Стерилизация
83. Все процессы стерилизации должны пройти валидацию. Особое внимание следует уделять,

если выбранный способ стерилизации не описан в действующем издании Европейской фармакопеи,

либо другой соответствующей фармакопеи, либо общих статьях и монографиях Государственной

фармакопеи РФ, гармонизированных с Европейской фармакопеей , или, когда он используется

для продукции, которая не является простым водным или масляным раствором. При возможности,
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
термическая стерилизация должна быть способом выбора. Во всех случаях процесс стерилизации

должен соответствовать регистрационному досье и лицензии на производство.


84. Перед выбором любого процесса стерилизации необходимо продемонстрировать с помощью

физических измерений и, если возможно, биологических индикаторов, что он подходит для данной

продукции и эффективен для достижения необходимых условий стерилизации во всех частях каждого

типа загрузки. Валидацию процесса необходимо повторять через установленные графиком

промежутки, но не реже одного раза в год, а также всегда в случае внесения существенных изменений

в оборудование. Необходимо хранить протоколы с результатами.


85. Для эффективной стерилизации весь материал в целом должен быть подвергнут

необходимой обработке, а процесс организован таким образом, чтобы гарантировать, что это было

достигнуто.
86. Для всех процессов стерилизации необходимо разработать способы загрузки и провести их

валидацию.


87. Применение биологических индикаторов следует рассматривать только как дополнительный

метод контроля стерилизации. Биологические индикаторы необходимо хранить и использовать в

соответствии с инструкциями производителя, а их качество контролировать методами позитивного

контроля. В случае использования биологических индикаторов необходимо принять строгие меры,

предотвращающие микробную контаминацию из самих индикаторов.
88. Должны быть четкие способы дифференциации непростерилизованной продукции и

продукции, прошедшей стерилизацию. Каждая корзина, лоток или другая тара для продукции или

компонентов (первичных упаковок) должны быть четко маркированы с указанием названия

материала, номера его серии и обозначения, простерилизован ли он или нет. При необходимости

могут быть использованы такие индикаторы, как автоклавная лента для указания того, прошла ли

серия (или часть серии) процесс стерилизации, однако они не дают достоверного указания,

действительно ли серия стерильна.
89. Для каждого цикла стерилизации необходимо составлять протоколы. Они должны быть

утверждены, что является частью процедуры выдачи разрешения на выпуск серии.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   141   142   143   144   145   146   147   148   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница