Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница146/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   142   143   144   145   146   147   148   149   ...   298
Термическая стерилизация
90. Каждый цикл термической стерилизации должен быть записан на диаграмме

время/температура с соответствующей длиной шкалы или с помощью другого соответствующего

оборудования, имеющего необходимую правильность и прецизионность. Место расположения

температурных датчиков, используемых для контроля и/или записи, должно быть определено во

время валидации и в случае необходимости также проверено с помощью другого независимого

температурного датчика, расположенного в том же месте.


91. Можно также использовать химические или биологические индикаторы, но они не могут

заменять физические измерения.


92. Должно быть предусмотрено достаточное время, чтобы вся загрузка во всем объеме достигла

необходимой температуры до того, как будет начат отсчет времени стерилизации. Этот период

должен быть определен для каждого типа стерилизуемой загрузки.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
93. После завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации должны

быть приняты меры предосторожности, предотвращающие контаминацию простерилизованной

загрузки во время охлаждения. Любая охлаждающая жидкость или газ, контактирующие с

продукцией, должны быть простерилизованы за исключением тех случаев, когда гарантируется, что

ни один негерметичный контейнер не будет разрешен для использования.
Влажный жар
94. Для контроля процесса стерилизации влажным жаром необходимо проверять как

температуру, так и давление. Регулирующие приборы, как правило, должны быть независимы от

контролирующих приборов и от записывающих устройств. При использовании для этих целей

автоматизированных систем управления и мониторинга они должны пройти валидацию, чтобы

гарантировать соблюдение требований к критическому процессу. Нарушения в системе и в цикле

стерилизации должны регистрироваться системой контроля и находиться под надзором оператора.

На протяжении периода стерилизации показания независимого индикатора температуры следует

постоянно проверять по сравнению с показаниями диаграммного самописца. Для стерилизаторов,

оборудованных стоком на дне камеры, также может быть необходимо регистрировать температуру в

этом месте на протяжении всего периода стерилизации. Необходимы частые испытания на

герметичность камеры, если цикл стерилизации включает вакуумную фазу.
95. Объекты, которые должны быть простерилизованы, кроме продукции в герметичных

контейнерах (первичных упаковках), должны быть завернуты в материал, пропускающий воздух и

пар, но предотвращающий повторную контаминацию после стерилизации. Все части загрузки

должны находиться в контакте со стерилизующим агентом при необходимой температуре на

протяжении необходимого времени.
96. Необходимо обеспечить, чтобы для стерилизации применялся пар надлежащего качества, не

содержащий такого количества примесей, которое могло бы вызывать контаминацию продукции или

оборудования.
Сухой жар
97. Применяемый процесс стерилизации сухим жаром должен предусматривать циркуляцию

воздуха внутри камеры и поддержание избыточного давления для предотвращения поступления в нее

нестерильного воздуха. Весь подаваемый воздух должен быть пропущен через фильтры НЕРА. Если

этот процесс предназначен также для устранения пирогенов, то, как часть валидации, должны быть

проведены испытания с преднамеренным использованием эндотоксинов.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   142   143   144   145   146   147   148   149   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница