Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница147/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   143   144   145   146   147   148   149   150   ...   298
Стерилизация облучением
98. Стерилизация облучением используется, главным образом, для стерилизации
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
чувствительных к нагреванию материалов и продукции. Многие лекарственные средства и

некоторые упаковочные материалы чувствительны к излучению, следовательно, этот метод допустим

только тогда, когда было экспериментально подтверждено отсутствие вредного влияния на

продукцию. Ультрафиолетовое облучение, как правило, не является приемлемым способом

стерилизации.
99. Во время процесса стерилизации необходимо измерять дозу излучения. Для этих целей

целесообразно использовать дозиметры, показания которых не зависят от интенсивности излучения,

но обеспечивают количественную регистрацию дозы излучения, поглощенную стерилизуемой

продукцией. Дозиметры должны быть размещены среди загрузки в достаточном количестве и на

достаточно близком расстоянии друг от друга, чтобы гарантировать наличие дозиметров во всех

местах, подвергаемых облучению. Пластмассовые дозиметры следует применять лишь в пределах

срока действия их калибровки. Показания дозиметров необходимо снимать в течение короткого

отрезка времени после облучения.


100. Для дополнительного контроля могут быть использованы биологические индикаторы.
101. Процедуры валидации должны гарантировать, что учтено влияние разной плотности

укладок.
102. Процедуры обращения с материалами должны предотвращать путаницу между

облученными и необлученными материалами. На каждой упаковке также должен быть

чувствительный к излучению цветовой индикатор для того, чтобы отличить облученные упаковки от

необлученных.
103. Общая доза излучения должна быть дана на протяжении определенного короткого

промежутка времени.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   143   144   145   146   147   148   149   150   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница