Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница148/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   144   145   146   147   148   149   150   151   ...   298
Стерилизация оксидом этилена
104. Этот метод может быть использован только тогда, когда невозможно использование

другого способа. Во время валидации процесса должно быть доказано, что отсутствует

повреждающее влияние на продукцию, а предусмотренные для дегазации условия и время таковы,

что количество остаточного газа и продуктов реакции будет находиться в установленных пределах,

приемлемых для данного типа продукции или материала.
105. Существенное значение имеет непосредственный контакт между газом и микробными

клетками; необходимо принять меры предосторожности, которые устраняют возможность

проникновения микроорганизмов в такие материалы, как кристаллы или сухой белок. Тип и

количество упаковочных материалов могут существенно повлиять на процесс.


106. Перед обработкой газом должно быть обеспечено соответствие влажности и температуры

материалов требованиям процесса. Необходимое для этого время следует привести в соответствие с

противоположным требованием - свести к минимуму время перед стерилизацией.
107. Каждый цикл стерилизации следует контролировать с помощью соответствующих

биологических индикаторов, необходимое количество которых должно быть равномерно

распределено по всей загрузке. Полученная при этом информация должна составлять часть протокола

серии.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


108. Для каждого цикла стерилизации должны быть составлены протоколы с указанием

времени полного завершения цикла, давления, температуры и влажности в камере во время

процесса, а также концентрации и общего количества использованного газа. Давление и температуру

следует регистрировать на протяжении всего цикла на диаграмме. Этот (эти) протокол(ы)

должен(ны) составлять часть протокола серии.
109. Загрузку после стерилизации следует хранить под контролем в условиях вентиляции, чтобы

обеспечить снижение до установленного предела содержания остаточного газа и продуктов реакции.

Этот процесс должен пройти валидацию.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   144   145   146   147   148   149   150   151   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница