Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть



страница149/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   145   146   147   148   149   150   151   152   ...   298
Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть
простерилизованы в окончательной первичной упаковке
110. Если возможна стерилизация в окончательной первичной упаковке, то одна фильтрация не

может рассматриваться как достаточный способ. Принимая во внимание имеющиеся в распоряжении

методы, следует отдавать предпочтение стерилизации паром. Если продукция не может быть

простерилизована в окончательной первичной упаковке, то растворы или жидкости могут быть

профильтрованы через стерильный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (или менее) или

через фильтр с аналогичной способностью задерживать микроорганизмы в предварительно

простерилизованные контейнеры (первичные упаковки). Такие фильтры могут удалять большинство

бактерий и плесневых грибов, но не все вирусы или микоплазмы. Поэтому должна быть рассмотрена

возможность дополнения процесса фильтрации термической обработкой определенной степени.
111. В результате того, что при стерилизующей фильтрации по сравнению с другими

процессами стерилизации существует потенциальный дополнительный риск, непосредственно перед

фасовкой может быть целесообразная вторая фильтрация через дополнительный

простерилизованный фильтр, задерживающий микроорганизмы. Последнюю стерилизующую

фильтрацию необходимо осуществлять как можно ближе к месту фасовки.
112. Способность фильтров отделять волокна должна быть минимальной.
113. Целость стерилизующего фильтра должна быть проверена перед применением и

подтверждена сразу же после использования соответствующим методом, таким как "точка пузырька",

диффузионный поток или проверка удержания давления. При валидации следует установить время,

необходимое для фильтрации известного объема нерасфасованного раствора, и разницу в давлении

по разные стороны фильтра; любые существенные отклонения от этих параметров во время

рутинного производства следует записывать и исследовать. Результаты таких проверок должны быть

внесены в протокол серии. Целость критических газовых и воздушных выходных фильтров

необходимо подтверждать после использования. Целость других фильтров необходимо подтверждать

через соответствующие промежутки времени.
114. Один и тот же фильтр не следует использовать на протяжении более чем одного рабочего

дня за исключением случаев, когда более длительное использование прошло валидацию.


115. Фильтр не должен влиять на продукцию путем удерживания ее ингредиентов или

выделения в нее веществ.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   145   146   147   148   149   150   151   152   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница