Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница15/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   ...   298
Обзор качества продукции
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
1.4 Необходимо проводить регулярные периодические обзоры качества всех

зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе препаратов, изготовляемых только на

экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим

спецификациям как на исходное сырье, так и на готовую продукцию, чтобы выявить какие-либо

тенденции и чтобы установить возможность усовершенствования продукции и процесса. Такие

обзоры, как правило, следует осуществлять и документировать ежегодно, принимая во внимание

предыдущие обзоры; они должны включать, как минимум:
i) обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве; особое

внимание следует уделять исходному сырью и упаковочным материалам от новых поставщиков;


ii) обзор критических точек контроля в процессе производства и контроля готовой продукции;
iii) обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов

соответствующих расследований;


iv) обзор всех значительных отклонений или несоответствий, связанных с этим расследований,

эффективности и результативности принятых корректирующих и предупреждающих мер;


v) обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики;
vi) обзор поданных/утвержденных/отклоненных изменений в регистрационное досье, в том

числе в досье на препараты только для экспорта, поданные в другие страны;


vii) обзор результатов программы контроля стабильности и каких-либо отрицательных

тенденций;


viii) обзор всех связанных с качеством возвратов, рекламаций и отзывов, а также проведенных на

тот момент расследований;


ix) обзор правильности предшествующих корректирующих мер в отношении производства или

оборудования;


x) обзор пострегистрационных обязательств в случае получения новых регистрационных

удостоверений или внесения изменений в регистрационные досье;


xi) статус квалификации соответствующего оборудования и технических средств, например,

системы HVAC (нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха), систем снабжения водой,

сжатыми газами и т.д.;
xii) обзор каких-либо контрактных соглашений (см. раздел 7 части 1), чтобы убедиться в том, что

они обновлены.


Как производитель, так и держатель регистрационного удостоверения (если это не одно и то же

лицо) должны оценивать результаты такого обзора и делать вывод о необходимости корректирующих

и предупреждающих мероприятий или проведения ревалидации. Следует документировать причины

для таких корректирующих действий. Согласованные корректирующие и предупреждающие действия

должны быть осуществлены своевременно и эффективно. Должны быть в наличии руководящие

методики в отношении управления и обзора таких действий; эффективность этих методик должна

быть подтверждена во время самоинспекции. При научном обосновании обзоры качества можно

группировать по виду продукции, например, твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные

формы, стерильные препараты и т.д.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Если держатель регистрационного удостоверения не является производителем, должно быть

техническое соглашение между сторонами, в котором установлены их соответствующие обязанности

в отношении обзора качества. Уполномоченное лицо, которое несет ответственность за

окончательную сертификацию серии, вместе с держателем регистрационного удостоверения должно

гарантировать, что обзор качества проводится своевременно и тщательно.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница