Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Окончание процесса производства стерильной продукции



страница150/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   146   147   148   149   150   151   152   153   ...   298
Окончание процесса производства стерильной продукции <*>
--------------------------------
<*> Положения об укупоривании флаконов с лиофилизированной продукцией в ЕС

планируется ввести в действие с 01 марта 2009 г. с условием их внедрения до 01 марта 2010 г.


116. Частично закупоренные флаконы с лиофилизированной продукцией следует обрабатывать

в условиях класса A на протяжении всего времени пока не будет полностью вставлена пробка.


117. Контейнеры (первичные упаковки) должны быть укупорены соответствующими

способами, которые прошли валидацию. Контейнеры, закрытые запайкой, например, стеклянные

или пластмассовые ампулы, в 100% случаев необходимо испытывать на целость. Образцы других

первичных упаковок следует проверять на целость согласно соответствующим методикам.


118. Система укупорки контейнера в случае флаконов, заполняемых в асептических условиях, не

является целостной до тех пор, пока алюминиевый колпачок не будет обжат на закупоренном

пробкой флаконе. То есть, обжим колпачка необходимо осуществлять сразу, насколько это возможно,

после укупорки пробкой.


119. Поскольку оборудование, используемое для обжима колпачков на флаконах, может быть

источником большого количества невидимых частиц, его следует располагать как отдельную

позицию, которая оборудована адекватной системой вытяжной вентиляции.
120. Обжим колпачков на флаконах можно осуществлять в асептических условиях с

применением простерилизованных колпачков или в условиях чистого помещения вне асептической

зоны. Если принят последний подход, флаконы должны быть защищены путем пребывания в

условиях класса A, пока не покинут асептическую зону, и в дальнейшем закупоренные пробками

флаконы должны быть защищены путем подачи чистого воздуха класса A, пока на них не будут

обжаты колпачки.


121. Флаконы без пробок, или в которых пробки смещены, следует удалить до обжима

колпачков. Если при обжиме колпачков необходимо вмешательство человека, следует использовать

соответствующую технологию для предотвращения непосредственного контакта с флаконами и

минимизации микробной контаминации.


122. Для обеспечения необходимых условий и сведения к минимуму непосредственного

вмешательства человека в операцию обжима колпачков может быть целесообразным использование

ограничивающих доступ барьеров и изоляторов.
123. Контейнеры (первичные упаковки), закупоренные под вакуумом, необходимо проверять на

сохранение вакуума после соответствующего, заранее определенного промежутка времени.


124. Заполненные контейнеры (первичные упаковки) с продукцией для парентерального

введения необходимо контролировать поштучно на посторонние включения или другие дефекты.

Если контроль проводится визуально, то его следует осуществлять при соответствующих и

контролируемых условиях освещения и фона. Операторы, осуществляющие контроль, должны

регулярно проходить проверку зрения при необходимости в очках; при выполнении такого вида

контроля следует предоставлять частые перерывы. Если используются другие методы контроля, то

процесс должен пройти валидацию, а эксплуатационные качества оборудования необходимо
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
периодически проверять. Результаты необходимо протоколировать.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   146   147   148   149   150   151   152   153   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница