Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница152/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   148   149   150   151   152   153   154   155   ...   298
ПРОИЗВОДСТВО БИОЛОГИЧЕСКИХ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ)
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Область применения
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Способы, используемые при производстве биологических лекарственных средств, являются

критическим фактором, определяющим соответствующий регуляторный контроль. Поэтому

биологические лекарственные средства могут быть определены как таковые по способам

производства. Действие данного приложения распространяется на биологические лекарственные

средства, включая: вакцины, иммунные сыворотки, антигены, гормоны, цитокины, энзимы и другие

продукты ферментации (в том числе моноклональные антитела и продукцию, получаемые по

технологии рекомбинантной ДНК), изготовленные с помощью указанных ниже способов:
a) культивированием микроорганизмов за исключением получения по технологии

рекомбинантной ДНК;


b) культивированием микроорганизмов и клеток, включая получение по технологиям

рекомбинантной ДНК или гибридомы;


c) экстракцией из биологических тканей;
d) репродукцией живых агентов в эмбрионах или животных.
(Не все положения данного приложения необходимо применять к продукции, получаемой

способом a).


Примечание. При составлении этих правил были учтены общие требования к организации

производства и контрольных лабораторий, выдвинутые ВОЗ.


Данное приложение не содержит детальных требований к специфическим классам

биологических препаратов. Следовательно, необходимо также учитывать требования других

руководств, изданных Комитетом по лекарственным средствам для человека (CPMP) и/или ICH ,

например, руководства по моноклональным антителам и руководства по препаратам, получаемым по

технологии рекомбинантной ДНК, которые содержатся в томе 3 "The rules governing medicinal products in

the European Community" <*>.


--------------------------------
<*> См. раздел "Нормативные ссылки" и приложение "Библиография". Рекомендуется

дополнительно пользоваться этими руководствами до принятия в РФ гармонизированных с ними

нормативных документов.
Принцип
Производство биологических лекарственных средств имеет определенные специфические

черты, вытекающие из природы продукции и характера процессов. Характер производства, контроля

и применения биологических лекарственных средств требует некоторых особых мер

предосторожности.


В отличие от обычных лекарственных средств, которые производят с использованием

химических и физических технологий с высокой степенью постоянства, изготовление биологических

лекарственных средств связано с биологическими процессами и материалами, такими как

культивирование клеток или экстракция веществ из живых организмов. Этим биологическим

процессам присуща изменчивость, поэтому диапазон и характер сопутствующих продуктов

варьирует. Более того, материалы, используемые в процессах культивирования, сами являются


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
хорошей питательной средой для роста контаминирующих микроорганизмов.
Контроль биологических лекарственных средств, как правило, связан с биологическими

аналитическими методиками, которые более вариабельны, чем физико-химические определения.

Поэтому в производстве биологических лекарственных средств большое значение имеет контроль в

процессе производства.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   148   149   150   151   152   153   154   155   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница