Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница153/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   149   150   151   152   153   154   155   156   ...   298
Персонал
1. Весь персонал (включая сотрудников, проводящих очистку, техническое обслуживание и

контроль качества), работающий в зонах, где производят биологические лекарственные средства,

должен пройти дополнительное обучение, учитывающее специфику производимой продукции и

работы с ней. Персоналу должна быть предоставлена соответствующая информация; он должен

пройти подготовку по гигиене и микробиологии.
2. Лица, ответственные за технологический процесс и контроль качества, должны иметь

адекватную подготовку по соответствующим научным дисциплинам, таким как бактериология,

биология, биометрия, химия, медицина, фармация, фармакология, вирусология, иммунология и

ветеринария, а также достаточный практический опыт, позволяющий им управлять тем процессом, к

которому они имеют отношение.
3. Для гарантирования безопасности продукции должен быть принят во внимание

иммунологический статус персонала. Все сотрудники, занятые в технологическом процессе,

обслуживании, проведении испытаний и уходе за животными (включая инспекторов), при

необходимости должны быть вакцинированы соответствующими специфическими вакцинами и

должны проходить регулярные медицинские осмотры. Отдельно от очевидной проблемы риска для

персонала подвергнуться влиянию инфицирующих агентов, действию сильных токсинов или

аллергенов, необходимо предотвращать риск контаминации произведенной серии инфицирующими

агентами. Как правило, в производственные зоны не следует допускать посетителей.


4. Сотрудники с любыми изменениями в иммунологическом статусе, которые могут

неблагоприятно повлиять на качество продукции, должны прекратить работу в производственной

зоне. В производстве БЦЖ-вакцины и туберкулина могут быть задействованы только те сотрудники,

которых тщательно контролируют путем регулярных проверок иммунологического статуса или

рентгенографии грудной клетки.
5. В течение рабочего дня персонал из зон, где на него возможно воздействие живых

организмов или животных, не должен заходить в зоны, где работают с другой продукцией или

другими организмами. Если эти перемещения неизбежны, то персонал, занятый в таком

производстве, должен следовать четко установленным методикам по деконтаминации, включая

смену одежды и обуви и при необходимости принятие душа.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   149   150   151   152   153   154   155   156   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница