Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница154/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   150   151   152   153   154   155   156   157   ...   298
Помещения и оборудование
6. Степень контроля окружающей среды в отношении контаминации частицами и
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
микроорганизмами в производственных помещениях должна быть соответственной виду продукции

и этапу технологического процесса с учетом уровня контаминации исходного сырья и риска для

готовой продукции.
7. Риск перекрестной контаминации между биологическими лекарственными средствами,

особенно на тех стадиях, когда используются живые организмы, может потребовать дополнительных

мер предосторожности, касающихся технических средств и оборудования, таких как использование

специально предназначенных технических средств и оборудования, производство на основании

принципа проведения кампаний и применение закрытых систем. Уровень разделения, необходимый

для предотвращения перекрестной контаминации, определяется природой продукции, а также

используемым оборудованием.
8. В принципе, специально предназначенные технические средства необходимы для

производства БЦЖ-вакцины и при работе с живыми организмами, используемыми в производстве

туберкулина.
9. Специально предназначенные технические средства необходимо использовать при работе с

Bacillus anthracis, Clostridium botulinum и Clostridium tetani до завершения процесса инактивации.


10. Производство на основании принципа проведения кампаний может быть применимо для

других спорообразующих организмов при условии, что технические средства специально

предназначены для этой группы препаратов и только один вид продукции производится в любой

текущий момент времени.


11. Одновременное производство разных препаратов в одной зоне с использованием закрытых

систем биореакторов может быть допустимо только для моноклональных антител и препаратов,

производимых по технологии рекомбинантной ДНК.
12. Технологические этапы, следующие после сбора культуры, можно осуществлять

одновременно в одной и той же производственной зоне при условии, что приняты адекватные меры

предосторожности, предотвращающие перекрестную контаминацию. Для инактивированных вакцин

и токсинов такую параллельную обработку следует осуществлять только после инактивации культуры

или после детоксикации.
13. Работу со стерильной продукцией необходимо вести в зонах с повышенным давлением, но в

особых зонах в точках локализации патогенных микроорганизмов должно быть пониженное

давление, применяемое в целях изоляции.
Если для работы в асептических условиях с патогенными микроорганизмами используются

зоны с пониженным давлением или безопасные боксы, то они должны находиться внутри

стерильной зоны с повышенным давлением.
14. В производственных зонах для фильтрации воздуха должны быть специальные установки;

не допускается рециркуляция воздуха из зон, где работают с живыми патогенными организмами.


15. Расположение и планировка производственных зон и оборудования должны позволять

проводить эффективную очистку и деконтаминацию (например, фумигацию). Адекватность методик

очистки и деконтаминации должна быть валидирована.
16. Оборудование, используемое для работы с живыми организмами, должно быть

сконструировано так, чтобы поддерживать культуры в чистом виде; должна быть исключена

контаминация от внешних источников во время работы.
17. Системы трубопроводов, вентилей и вентиляционных фильтров необходимо
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
конструировать надлежащим образом для облегчения очистки и стерилизации. Предпочтительно

использование систем "очистка на месте" и "стерилизация на месте". Вентили на ферментационных

сосудах должны быть приспособлены для полной стерилизации паром. Необходимо, чтобы

воздушные фильтры были гидрофобными, а срок их службы был подтвержден валидацией.


18. Первичную изоляцию следует конструировать и испытывать так, чтобы можно было

продемонстрировать отсутствие риска утечки.


19. Стоки, которые могут содержать патогенные микроорганизмы, необходимо эффективно

обеззараживать.


20. Из-за вариабельности биологических препаратов или процессов во время технологического

процесса может возникнуть необходимость измерять или взвешивать некоторые добавки или

ингредиенты (например, буферы). В этих случаях допускается хранение небольших запасов таких

веществ в производственной зоне.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   150   151   152   153   154   155   156   157   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница