Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница155/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   151   152   153   154   155   156   157   158   ...   298
Животные: помещения и уход <*>
--------------------------------
<*> Приложение 2 к данному руководству не устанавливает общие требования к помещениям

для животных, уходу и карантину. В ЕС такие общие требования определены в Директиве

86/609/ЕЕС, а также в Директиве 2003/65/ЕС, которая дополняет Директиву 86/609/ЕЕС (см. раздел

"Нормативные ссылки"). Рекомендуется выполнять требования, установленные в указанных

директивах до принятия в РФ соответствующих нормативно-правовых актов и нормативных

документов.


21. Животных используют для производства большого количества биологических препаратов,

например: полиомиелитной вакцины (обезьяны), змеиных противоядий (лошади и козы),

антирабических вакцин (кролики, мыши и хомяки) и сывороточного гонадотропина (лошади). Кроме

того, животные могут быть также использованы при контроле качества многих сывороток и вакцин,

например: коклюшной вакцины (мыши), пирогенности (кролики), БЦЖ-вакцины (морские свинки).
22. Помещения для животных, используемых при изготовлении и контроле биологических

препаратов, должны быть отделены от зон производства и контроля. Состояние здоровья животных,

из которых получают исходное сырье, и тех, которых используют для контроля качества и испытаний

на безопасность, необходимо контролировать и протоколировать. Персонал, работающий в таких

зонах, должен быть обеспечен специальной одеждой и средствами для переодевания. При

использовании обезьян для изготовления или контроля качества биологических лекарственных

средств необходимо учитывать особые требования <*>.
--------------------------------
<*> Рекомендуется учитывать требования, изложенные в разделе 7 тридцать девятого доклада

Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации (серия технических докладов ВОЗ 786,

1989) (см. приложение "Библиография").
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Документация
23. При необходимости спецификации на биологическое исходное сырье должны быть

дополнены документацией об источнике, происхождении, способе производства и применяемом

контроле, особенно о микробиологическом контроле.
24. Как правило, должны быть спецификации на промежуточную продукцию и на

нерасфасованные биологические лекарственные средства.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   151   152   153   154   155   156   157   158   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница