Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Посевная культура и система банка клеток



страница157/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   153   154   155   156   157   158   159   160   ...   298
Посевная культура и система банка клеток
27. Чтобы предотвратить нежелательное изменение свойств, которое может быть результатом

частых пересевов или многократных воспроизведений, производство биологических лекарственных

средств, получаемых из микробных культур, клеточных культур или размножением в эмбрионах и

животных, должно основываться на системе главной и рабочей посевных культур и/или банках

клеток.
28. Количество генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток

и готовой продукцией должно быть постоянным и соответствовать регистрационному досье.

Масштабирование процесса не должно изменять это фундаментальное соотношение.
29. Посевные культуры и банки клеток должны быть адекватно охарактеризованы и испытаны

на наличие контаминантов. Их пригодность для использования должна быть впоследствии

продемонстрирована стабильностью характеристик и качеством последующих серий продукции.

Посевные культуры и банки клеток необходимо создавать, хранить и использовать таким образом,

чтобы свести к минимуму риск контаминации или изменения.
30. Создание посевной культуры или банка клеток требуется осуществлять в контролируемой
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
соответствующим образом окружающей среде для защиты посевной культуры или банка клеток и, при

необходимости, работающего с ними персонала. Во время создания посевной культуры или банка

клеток не допускается одновременно работать в той же зоне или тем же сотрудникам с другими

живыми или инфицирующими объектами (например, вирусами, клеточными линиями или

клеточными штаммами).
31. Доказательство стабильности и воспроизводимости посевных культур или банков клеток

необходимо документировать. Контейнеры для хранения должны быть герметично закрыты и четко

маркированы; их следует содержать при соответствующей температуре. Необходимо тщательно вести

опись. Температуру хранения следует постоянно регистрировать в холодильных установках и

должным образом контролировать в жидком азоте. Любое отклонение от установленных пределов и

любые предпринятые корректирующие действия необходимо протоколировать.


32. Только уполномоченному на это персоналу разрешается работать с материалом и эту работу

следует выполнять под наблюдением ответственного лица. Допуск к хранящемуся материалу

необходимо контролировать. Различные посевные культуры или банки клеток следует хранить таким

образом, чтобы избежать путаницы или перекрестной контаминации. Желательно разделять

посевные культуры и банки клеток и хранить части в разных местах, чтобы свести к минимуму риск

их полной потери.


33. Все контейнеры главного и рабочего банков клеток требуют одинакового обращения во

время хранения. Однажды взятый из хранения контейнер не следует возвращать в запас.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   153   154   155   156   157   158   159   160   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница