Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница159/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   155   156   157   158   159   160   161   162   ...   298
Контроль качества
41. Контроль в процессе производства играет особенно важную роль в обеспечении

постоянства качества биологических лекарственных средств. Те виды контроля, которые являются

критическими для качества (например, контроль удаления вирусов), но которые невозможно

осуществить по отношению к готовой продукции, следует выполнять на соответствующей стадии

технологического процесса.
42. Может быть необходимо сохранение образцов промежуточной продукции в достаточных

количествах и при соответствующих условиях хранения, позволяющих повторить контроль серии или

подтвердить его результаты.
43. Для определенных технологических процессов, например, ферментации, необходим

постоянный мониторинг. Данные такого мониторинга должны составлять часть протокола серии.


44. При использовании непрерывной культуры особое внимание следует уделять требованиям

контроля качества, вытекающим из данного способа изготовления.


Приложение N 3
(обязательное)

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   155   156   157   158   159   160   161   162   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница