Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница161/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   157   158   159   160   161   162   163   164   ...   298
Помещения и оборудование
2. Радиоактивную продукцию необходимо хранить, обрабатывать, упаковывать и

контролировать с помощью специально предназначенных и самостоятельных средств. Используемое

для производственных операций оборудование должно быть предназначено исключительно для

радиоактивных лекарственных средств.


3. Для предотвращения распространения радиоактивных частиц может быть необходимо, чтобы

там, где находится открытая продукция, давление воздуха было ниже, чем в окружающих зонах. При

этом все же необходимо защищать продукцию от контаминации из окружающей среды.
4. Рабочая зона для производства стерильной продукции, в которой продукция или контейнеры

(первичные упаковки) могут быть подвержены влиянию окружающей среды, должна соответствовать

требованиям, описанным в приложении 1 "Производство стерильных лекарственных средств". Это

может быть достигнуто за счет обеспечения рабочего места ламинарным потоком воздуха,

отфильтрованного через фильтры HEPA, и установки воздушных шлюзов на входах. Этим
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
требованиям могут отвечать полностью изолированные рабочие места. Они должны находиться в

окружающей среде, соответствующей, по меньшей мере, классу D.


5. Воздух, удаляемый из зон, где обрабатывается радиоактивная продукция, не должен

рециркулировать; выходные отверстия для воздуха должны быть сконструированы так, чтобы

исключить загрязнение окружающей среды радиоактивными частицами и газами.
Необходимо иметь систему, предотвращающую поступление воздуха в чистую зону по

вытяжным воздуховодам, например, когда вытяжной вентилятор не работает.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   157   158   159   160   161   162   163   164   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница