Помещения и оборудование
2. Радиоактивную продукцию необходимо хранить, обрабатывать, упаковывать и
контролировать с помощью специально предназначенных и самостоятельных средств. Используемое
для производственных операций оборудование должно быть предназначено исключительно для
радиоактивных лекарственных средств.
3. Для предотвращения распространения радиоактивных частиц может быть необходимо, чтобы
там, где находится открытая продукция, давление воздуха было ниже, чем в окружающих зонах. При
этом все же необходимо защищать продукцию от контаминации из окружающей среды.
4. Рабочая зона для производства стерильной продукции, в которой продукция или контейнеры
(первичные упаковки) могут быть подвержены влиянию окружающей среды, должна соответствовать
требованиям, описанным в приложении 1 "Производство стерильных лекарственных средств". Это
может быть достигнуто за счет обеспечения рабочего места ламинарным потоком воздуха,
отфильтрованного через фильтры HEPA, и установки воздушных шлюзов на входах. Этим
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
требованиям могут отвечать полностью изолированные рабочие места. Они должны находиться в
окружающей среде, соответствующей, по меньшей мере, классу D.
5. Воздух, удаляемый из зон, где обрабатывается радиоактивная продукция, не должен
рециркулировать; выходные отверстия для воздуха должны быть сконструированы так, чтобы
исключить загрязнение окружающей среды радиоактивными частицами и газами.
Необходимо иметь систему, предотвращающую поступление воздуха в чистую зону по
вытяжным воздуховодам, например, когда вытяжной вентилятор не работает.
Поделитесь с Вашими друзьями: |