Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница162/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   158   159   160   161   162   163   164   165   ...   298
Технологический процесс
6. В целях сведения к минимуму риска перекрестной контаминации или путаницы не следует

одновременно изготовлять различную радиоактивную продукцию на одних и тех же рабочих местах.


7. Если необходимо принять решение о выдаче разрешения на выпуск или об отбраковке серии

или продукции до завершения всех испытаний, то особое внимание следует уделять валидации

процесса, контролю в процессе производства, а также надзору за параметрами процесса и

окружающей средой.


Контроль качества
8. Если продукция должна быть отправлена до завершения всех испытаний, это не устраняет

необходимости принятия Уполномоченным лицом официально запротоколированного решения о

соответствии серии. Для такого случая необходимо иметь письменную методику, подробно

определяющую все данные об изготовлении и контроле качества, которые должны быть рассмотрены

перед отправкой серии. В методике должны быть также описаны мероприятия, которые необходимо

осуществить Уполномоченному лицу, если после отправки серии получены неудовлетворительные

результаты испытания.
9. Если в регистрационном досье нет иных указаний, то необходимо сохранять контрольные

образцы каждой серии.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   158   159   160   161   162   163   164   165   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница