Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница163/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   159   160   161   162   163   164   165   166   ...   298
Дистрибуция и отзывы
10. Необходимо вести подробные протоколы дистрибуции и иметь методики, описывающие

меры, необходимые для прекращения использования дефектных радиоактивных лекарственных

средств. Должна быть возможность осуществлять операции по отзыву в очень короткое время.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Приложение N 6
(обязательное)
ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
1. Принцип
Данное приложение посвящено промышленному производству медицинских газов, которое

представляет собой специализированный промышленный процесс, осуществляемый, как правило, не

фармацевтическими компаниями. Оно не распространяется на производство медицинских газов и

обращение с ними в больницах, что регулируется действующим законодательством РФ. Тем не менее,

соответствующие разделы данного приложения могут быть использованы в качестве основы для

такой деятельности.


Производство медицинских газов, как правило, осуществляется в закрытом оборудовании.

Соответственно риск контаминации продукции из окружающей среды минимален. Однако

существует риск перекрестной контаминации с другими газами.
Производство медицинских газов следует осуществлять, руководствуясь основными

требованиями GMP, соответствующими приложениями, фармакопейными стандартами и

приведенными ниже подробными правилами.
2. Персонал
2.1 Уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешений на выпуск медицинских газов,

должно иметь глубокие знания в области производства и контроля медицинских газов.


2.2 Весь персонал, занятый в производстве медицинских газов, должен понимать требования

GMP в отношении медицинских газов, а также должен быть осведомлен о критически важных

аспектах и потенциальной опасности для пациентов продукции в форме медицинских газов.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   159   160   161   162   163   164   165   166   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница