Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница164/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   160   161   162   163   164   165   166   167   ...   298
3. Помещения и оборудование
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.1 Помещения
3.1.1 Наполнение медицинскими и немедицинскими газами следует осуществлять в отдельных

зонах; обмен контейнерами между этими зонами запрещен. В исключительных случаях допускается

наполнение в одной и той же зоне на основании принципа проведения кампаний при условии, что

приняты особые меры предосторожности и проведена необходимая валидация.


3.1.2 Для предотвращения риска, связанного с путаницей, должны быть предусмотрены

помещения, размеры которых позволяют производить, испытывать и хранить газы. Помещения

следует содержать в чистоте; в них необходимо поддерживать порядок для правильной работы и

соответствующего хранения.


3.1.3 Зоны фасовки должны иметь достаточные размеры и правильную планировку, чтобы

можно было обеспечить:


a) создание отдельных маркированных зон для различных газов;
b) четкую идентификацию и разделение пустых баллонов и баллонов на разных стадиях

процесса (например, "ожидает наполнения", "наполнен", "карантин", "одобрен", "отбракован").


Метод, используемый для достижения разных уровней разделения, будет зависеть от характера,

объема и сложности технологического процесса в целом, но необходимо использовать зоны с

разметкой пола, перегородки, барьеры, знаки и т.д.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   160   161   162   163   164   165   166   167   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница