Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница165/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   161   162   163   164   165   166   167   168   ...   298
3.2 Оборудование
3.2.1 Все оборудование для производства и анализов следует регулярно квалифицировать и

калибровать в соответствии с обстоятельствами.


3.2.2 Необходимо обеспечить, чтобы соответствующий газ был помещен в предназначенный для

него контейнер. Трубопроводы, по которым проходят разные газы, не должны иметь соединений, за

исключением валидированных процессов автоматической фасовки. Трубопроводы должны быть

оборудованы соединительными элементами, соответствующими только вентилю емкости для

данного газа или конкретной смеси газов, т.е. таким образом, контейнеры для другого газа по ошибке

не смогут быть подсоединены к этому трубопроводу. (Использование вентилей для соединения

трубопроводов и контейнеров может зависеть от международных или национальных стандартов).
3.2.3 Работы по ремонту и техническому обслуживанию не должны влиять на качество

медицинских газов.


3.2.4 Следует избегать наполнения немедицинскими газами в зонах и на оборудовании,

предназначенных для производства медицинских газов. Исключения могут быть допустимы, если

качество газа, используемого для немедицинских целей, по меньшей мере, эквивалентно качеству

медицинского газа и соблюдаются стандарты GMP. Для предотвращения контаминации

медицинского газа должен применяться валидированный метод, препятствующий обратному потоку

газа на линии, снабжающей зону наполнения немедицинскими газами.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.2.5 Резервуары для хранения и мобильные резервуары для доставки должны быть

предназначены для одного газа определенного качества. Однако сжиженные медицинские газы и

аналогичный немедицинский газ можно хранить или транспортировать в одних и тех же резервуарах

при условии, что качество последнего, по меньшей мере, эквивалентно качеству медицинского газа.


4. Документация
4.1 Данные, включенные в протоколы для каждой серии наполненных баллонов, должны

обеспечивать возможность проследить важные аспекты соответствующих стадий наполнения для

каждого баллона. В соответствующих случаях протоколы серии должны включать:
- название продукции;
- дату и время операций по наполнению;
- ссылку на используемую установку для наполнения;
- ссылку на применяемое оборудование;
- название газа или каждого из газов, входящих в смесь, и ссылку на спецификацию;
- выполненные операции, предшествующие наполнению (см. пункт 5.3.7 данного приложения);
- количество баллонов до и после наполнения и их объем;
- имя лица, проводившего операцию наполнения;
- инициалы операторов каждого важного этапа (очистка линии, приемка баллонов,

опорожнение баллонов и т.п.);


- основные параметры, необходимые для гарантии правильного наполнения при стандартных

условиях;


- результаты испытаний для контроля качества и, если оборудование для испытаний калибруют

перед каждым испытанием, ссылку на спецификацию для газа и результаты проверки калибровки;


- результаты соответствующих проверок с целью удостовериться в наполнении баллонов;
- образец этикетки с номером серии;
- подробные данные о любых проблемах или необычных случаях и подписанное разрешение на

любое отклонение от инструкций по наполнению;


- дату и подпись контролера, ответственного за операцию наполнения, для подтверждения его

согласия.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   161   162   163   164   165   166   167   168   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница