Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница166/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   162   163   164   165   166   167   168   169   ...   298
5. Технологический процесс
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
5.1 Все критические этапы различных производственных процессов подлежат валидации.
5.2 Производство нерасфасованной продукции
5.2.1 Нерасфасованные газы, предназначенные для медицинского применения, могут быть

произведены посредством химического синтеза или получены из природных источников, при

необходимости, с последующей очисткой (например, в установке для разделения воздуха). Такие газы

следует рассматривать как активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) или как

нерасфасованный лекарственный препарат в зависимости от решения национального компетентного

уполномоченного органа.


5.2.2 В соответствующих случаях необходимо иметь документацию, в которой определены

чистота, прочие компоненты и возможные примеси, которые могут присутствовать в исходном газе и

на стадиях очистки, если уместно. Должны быть в наличии технологические схемы для каждого

отдельного процесса.


5.2.3 Все этапы разделения и очищения должны быть спланированы таким образом, чтобы

работа была максимально эффективной. Например, примеси, которые могут отрицательно влиять на

этап очищения, следует удалять перед началом этого этапа.
5.2.4 Стадии разделения и очищения следует валидировать в отношении эффективности и

контролировать в соответствии с результатами валидации. При необходимости контроль в процессе

производства должен включать непрерывный анализ для мониторинга процесса. На основании

результатов мониторинга и валидации следует осуществлять техническое обслуживание

оборудования и замену его расходных компонентов, например, фильтров для очищения.
5.2.5 В соответствующих случаях следует документировать предельные значения температур

процесса; при этом мониторинг процесса должен включать измерение температуры.


5.2.6 Компьютерные системы, используемые для управления процессами или их мониторинга,

должны быть валидированы.


5.2.7 Определение серии в случае непрерывного процесса должно быть задокументировано и

сопоставлено с анализом нерасфасованного газа.


5.2.8 Изготовление газа следует постоянно контролировать в отношении его качества и

содержания примесей.


5.2.9 Если вода, используемая для охлаждения во время компрессии воздуха, контактирует с

медицинским газом, то следует контролировать ее микробиологическое качество.


5.2.10 Все операции по перемещению сжиженных газов из места первичного хранения, включая

контроль перед перемещением, для предотвращения любой контаминации следует осуществлять в

соответствии с письменными методиками. Трубопровод, по которому перемещается газ, должен быть

оборудован обратным клапаном или другим аналогичным приспособлением. Особое внимание

следует уделить очистке гибких соединительных элементов и шлангов, а также мест соединения.
5.2.11 Поставки газа можно добавлять в резервуары для хранения такого же нерасфасованного

газа из предыдущей поставки. При этом результаты анализа пробы должны подтвердить, что

качество поставленного газа является приемлемым. Такая проба может быть отобрана из:
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- поставленного газа перед добавлением новой поставки; или
- резервуара с нерасфасованным газом после добавления и смешивания.
5.2.12 Нерасфасованные газы, предназначенные для медицинского применения, следует

определить как серию, проконтролировать согласно соответствующим фармакопейным монографиям

и затем разрешить наполнение.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   162   163   164   165   166   167   168   169   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница