Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница168/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   164   165   166   167   168   169   170   171   ...   298
6. Контроль качества
6.1 Вода, используемая для испытания гидростатическим давлением, по качеству должна

соответствовать, по меньшей мере, качеству питьевой воды и подвергаться рутинному контролю в

отношении микробиологической чистоты.
6.2 Каждый медицинский газ следует испытывать согласно его спецификациям, и при

соответствии им выдавать разрешение на выпуск. Дополнительно каждый медицинский газ следует

испытывать на соответствие всем фармакопейным требованиям с частотой, достаточной для

гарантии постоянного соблюдения этих требований.


6.3 Поставленный нерасфасованный газ должен быть разрешен для наполнения (см. п. 5.2.12

данного приложения).


6.4 Если по трубопроводу, предназначенному для одновременного наполнения в несколько
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
баллонов, подается только один медицинский газ, то при каждой смене баллонов на трубопроводе

следует проводить испытания газа, по меньшей мере, из одного баллона от каждого наполняющего

трубопровода на подлинность, количественное содержание и при необходимости на содержание

воды.
6.5 В случае последовательного наполнения одним медицинским газом каждого баллона с

помощью отдельной операции содержимое, как минимум, одного баллона при каждом непрерывном

цикле наполнения должно быть испытано на подлинность и количественное содержание. Примером

непрерывного цикла наполнения является одна производственная смена с одним и тем же

персоналом, оборудованием и серией нерасфасованного газа.


6.6 Если готовят смесь медицинских газов путем смешивания в баллоне двух или более

различных газов из одного и того же трубопровода, то содержимое, как минимум, одного баллона

при каждом цикле наполнения следует испытать на подлинность и количественное содержание всех

компонентов газовой смеси и при необходимости на содержание воды, а также на правильность

соотношения газов в смеси. Если баллоны заполняют по отдельности, то каждый баллон следует

испытывать на подлинность и количественное содержание всех компонентов газовой смеси, и, по

меньшей мере, один баллон из каждого непрерывного цикла наполнения следует испытать на

правильность соотношения газов в смеси.


6.7 Если газы смешивают на линии перед наполнением (например, смешивание закиси азота и

кислорода), то требуется постоянный анализ фасуемой смеси.


6.8 Если баллон наполняют не одним газом, то в процессе наполнения необходимо обеспечить

правильное смешивание газов в каждом баллоне и полную однородность смеси.


6.9 Каждый наполненный баллон перед опломбированием для контроля первого вскрытия

должен проходить испытание на утечку с использованием соответствующего метода. Если проводят

отбор проб и испытания, проверку на утечку следует выполнять после их осуществления.
6.10 Если криогенным газом наполняют криогенные сосуды для поставки потребителям, то

содержимое каждого сосуда следует испытать на подлинность и количественное содержание.


6.11 Не требуется отбирать пробы из криогенных сосудов после их наполнения, если они

содержатся у потребителей и перезаполняются на месте из передвижных цистерн, при условии, что

компания, осуществляющая наполнение, предоставляет сертификат анализа пробы, отобранной из

автоцистерны. Криогенные сосуды, хранящиеся у потребителей, следует периодически испытывать

для подтверждения соответствия их содержимого фармакопейным требованиям.
6.12 Если не установлено иначе, сохранять образцы не требуется.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   164   165   166   167   168   169   170   171   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница