Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



страница170/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   166   167   168   169   170   171   172   173   ...   298
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Принцип
Контроль исходного сырья, хранение и обработка приобретают особое значение при

производстве лекарственных средств растительного происхождения из-за их сложного состава и

изменчивого характера.
"Исходным сырьем" при производстве лекарственного средства растительного происхождения

<*> может быть лекарственное растение, растительная субстанция (растительное сырье) <**> либо

растительный препарат <*>. Растительное сырье должно иметь надлежащее качество, а

подтверждающие это данные должны быть предоставлены производителю растительного препарата

/ лекарственного средства растительного происхождения. Для обеспечения постоянного качества

растительного сырья может потребоваться более детальная информация в отношении производства

сельскохозяйственной продукции. Отбор семян, условия культивирования и сбора урожая являются

важными аспектами качества растительного сырья и могут влиять на постоянство готового

препарата. В документе HMPC "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of

herbal origin" ("Руководство по надлежащей практике выращивания и сбора исходного сырья

растительного происхождения") <***> даны рекомендации касательно соответствующей системы

обеспечения качества по вопросам надлежащей практики выращивания и сбора.
--------------------------------
<*> Если не указано иное, то в данном приложении термин "лекарственное средство

растительного происхождения/растительный препарат" означает "традиционное лекарственное


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
средство растительного происхождения/традиционный растительный препарат".
<**> Термины "herbal substance" ("растительная субстанция (растительное сырье)") и "herbal

preparation" ("растительный препарат"), установленные в Директиве 2004/24/ЕС, считаются

эквивалентными терминам Европейской Фармакопеи "herbal drug" и "herbal drug preparation"

соответственно.


<***> Рекомендуется пользоваться указанным руководством до принятия в РФ

гармонизированного с ним нормативного документа.


Данное приложение применимо к исходным материалам растительного происхождения:

лекарственным растениям, растительным субстанциям (растительному сырью) или растительным

препаратам.
Примечание. В ЕС это приложение вводят в действие с 01 сентября 2009 г.
Таблица 7.1


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   166   167   168   169   170   171   172   173   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница