Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Применение правил надлежащей практики производства к



страница171/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   167   168   169   170   171   172   173   174   ...   298
Применение правил надлежащей практики производства к
лекарственным средствам растительного происхождения <1>
Виды работ       Надлежащая    Часть II    Часть I  

практика     Руководства по Руководства

выращивания и  GMP <*>     по GMP <*>

сбора (GACP) <2>

Культивирование и сбор 

растений, водорослей,  

грибов и лишайников,   

сбор экссудатов        

Резка и сушка растений,

водорослей, грибов,    

лишайников и экссудатов

<**>                   

Выжимание из растений и

перегонка <***>        

Измельчение, обработка 

экссудатов, экстракция 

из растений,           

фракционирование,      

очистка,               

концентрирование или   

ферментация            

растительных субстанций

Дальнейшая обработка   


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
для получения          

лекарственной формы,   

включая упаковку как   

лекарственного         

препарата              

Примечания:                                                          



<*> Классификация материала растительного происхождения с точки зрения

GMP зависит от  его  использования,  определенного  лицензиатом,  имеющим

лицензию на осуществление  деятельности  по  производству   лекарственных

средств. Материал может быть классифицирован  как  действующее  вещество,

промежуточная продукция  или  готовый  препарат.  Обеспечение  надлежащей

классификации по GMP является обязанностью  производителя  лекарственного

средства.                                                               

<**> Производители     должны  гарантировать,   что   данные    стадии

осуществляются  в   соответствии   с   регистрационным  досье.  Для таких

начальных стадий,  которые  осуществляются  на  поле  (что  обосновано  в

регистрационном   досье),  применимы  стандарты   надлежащей     практики

выращивания и сбора  для исходных  материалов растительного происхождения

(GACP). GMP применяется к последующим стадиям резки и сушки.            



<***> Что касается выжимания из растений и перегонки (если необходимо,

чтобы эти работы составляли  неотъемлемую  часть  сбора  урожая  с  целью

сохранения качества продукции в  рамках  утвержденных  спецификаций),  то

приемлемо их  проведение  на   поле   при  условии,  что  культивирование

осуществляется в соответствии с GACP. Такие условия следует рассматривать

как исключение и обосновывать в документах  регистрационного  досье.  Для

работ, осуществляемых  на  поле,  необходимо  обеспечить  соответствующую

документацию, контроль и валидацию согласно принципам  GMP.  Регуляторные

уполномоченные органы могут проводить инспектирование таких работ с целью

оценки соответствия GMP.                                                


--------------------------------
<1> В данной таблице представлена расширенная подробная информация в отношении раздела

по лекарственным средствам растительного происхождения таблицы 1 в части 2 настоящего

руководства по GMP.
<2> Согласно руководству, опубликованному Европейским агентством по лекарствам (ЕМЕА).

См. раздел "Нормативные ссылки".



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   167   168   169   170   171   172   173   174   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница