Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница174/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   170   171   172   173   174   175   176   177   ...   298
Документация
Спецификации на исходные материалы
7. Производители лекарственных средств растительного происхождения должны гарантировать,

что они используют только те исходные материалы растительного происхождения, которые

произведены в соответствии с GMP и регистрационным досье. Следует иметь в наличии

исчерпывающую документацию касательно аудитов поставщиков исходных материалов

растительного происхождения, проведенных либо самим производителем лекарственного средства
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
растительного происхождения, либо по его поручению. "Аудиторский след" касательно действующих

веществ является основополагающим для качества исходных материалов. Производитель должен

гарантировать, что поставщики растительного сырья/препарата работают в соответствии с

надлежащей практикой выращивания и сбора.


8. Чтобы соответствовать требованиям, установленным в части 1 (раздел 4) настоящего

руководства, спецификации на растительное сырье/препараты должны содержать:


- научное название растения в соответствии с бинарной системой (род, виды,

подвиды/разновидности, а также автор (например, Linnaeus); при необходимости также следует

представить другую имеющую отношение к делу информацию, такую как название сорта и хемотип;
- подробные данные о происхождении растения (страна или регион произрастания либо

культивирования, время сбора, методики сбора, возможно используемые пестициды, возможное

радиоактивное загрязнение и т.д.);
- сведения о том, какая(ие) часть(и) растения используют;
- информацию о способе сушки, если используют высушенные растения;
- описание растительного сырья и его макро- и микроскопической экспертизы;
- сведения о необходимых испытаниях на идентичность, включая при необходимости

испытания на подлинность для ингредиентов с известной терапевтической активностью или

маркеров. Если растительное сырье можно фальсифицировать/подменить, то необходимы

специфичные дифференцирующие тесты. Для идентификации в распоряжении должен быть

стандартный аутентичный образец;
- содержание влаги в растительном сырье, определяемое в соответствии с Европейской

фармакопеей или другой соответствующей фармакопеей, либо общими статьями и монографиями

Государственной фармакопеи РФ, гармонизированными с Европейской фармакопеей ;
- методики количественного определения компонентов с известной терапевтической

активностью или, если необходимо, маркеров; методы, пригодные для определения возможной

контаминации пестицидами и пределы приемлемости согласно Европейской фармакопее или другой

соответствующей фармакопее, либо общим статьям и монографиям Государственной фармакопеи РФ,

гармонизированным с Европейской фармакопеей , или, при отсутствии в фармакопеях,

соответствующий валидированный метод, если не обосновано иное;


- методики испытаний по определению грибковой и/или микробной контаминации, включая

афлатоксины, другие микотоксины и инвазию паразитами, а также допустимые пределы, если

необходимо;
- методики испытаний на наличие токсичных металлов, а также на вероятные загрязнения и

примеси;
- методики испытаний на наличие инородных материалов;


- какой-либо другой дополнительный тест в соответствии с общей статьей Европейской

фармакопеи или другой соответствующей фармакопеи, либо Государственной фармакопеи РФ,

гармонизированной с Европейской фармакопеей касательно растительного сырья или частной

монографией на растительную субстанцию, если необходимо.


Любую проведенную обработку для снижения грибковой/микробной контаминации или другой

инвазии следует документировать. Необходимо иметь в распоряжении спецификации и методики,


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
которые должны включать подробные сведения о процессе и испытаниях, а также пределы

остаточной контаминации.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   170   171   172   173   174   175   176   177   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница