Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница176/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   172   173   174   175   176   177   178   179   ...   298
Контроль качества
Отбор проб
13. Принимая во внимание тот факт, что лекарственные растения/растительное сырье по

природе гетерогенны, отбор проб из них должен осуществлять с особой тщательностью персонал,

обладающий особыми навыками. Каждую серию следует идентифицировать по документации

именно на эту серию.


14. Необходим стандартный образец растительного материала, особенно в тех случаях, когда

растительное сырье не описано в Европейской фармакопее или другой соответствующей фармакопее,

либо Государственной фармакопее РФ, гармонизированной с Европейской фармакопеей . Если

используют порошок, то требуются образцы не измельченного растительного сырья.


15. Персонал отдела контроля качества должен иметь навыки и опыт специфической

экспертизы растительного сырья, растительных препаратов и/или лекарственных средств

растительного происхождения для того, чтобы уметь проводить испытания по идентификации и

определять фальсификацию, наличие роста грибов, инвазии, неоднородность поставленного сырья и

др.
16. Идентичность и качество растительного сырья, растительных препаратов и лекарственных
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
средств растительного происхождения следует определять в соответствии с имеющими отношение к

делу руководствами по качеству и по спецификациям на лекарственные средства растительного

происхождения и традиционные лекарственные средства растительного происхождения <*>, а

также, если необходимо, в соответствии с частными монографиями Европейской фармакопеи или

другой соответствующей фармакопеи, либо Государственной фармакопеи РФ, гармонизированной с

Европейской фармакопеей .


--------------------------------
<*> См. руководства CPMP/QWP/2819/00 и CPMP/QWP/2820/00 в разделе "Нормативные

ссылки". Рекомендуется пользоваться указанными руководствами до принятия в РФ

гармонизированных с ними нормативных документов.
Приложение N 8
(обязательное)


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   172   173   174   175   176   177   178   179   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница