Контроль качества
Отбор проб
13. Принимая во внимание тот факт, что лекарственные растения/растительное сырье по
природе гетерогенны, отбор проб из них должен осуществлять с особой тщательностью персонал,
обладающий особыми навыками. Каждую серию следует идентифицировать по документации
именно на эту серию.
14. Необходим стандартный образец растительного материала, особенно в тех случаях, когда
растительное сырье не описано в Европейской фармакопее или другой соответствующей фармакопее,
либо Государственной фармакопее РФ, гармонизированной с Европейской фармакопеей . Если
используют порошок, то требуются образцы не измельченного растительного сырья.
15. Персонал отдела контроля качества должен иметь навыки и опыт специфической
экспертизы растительного сырья, растительных препаратов и/или лекарственных средств
растительного происхождения для того, чтобы уметь проводить испытания по идентификации и
определять фальсификацию, наличие роста грибов, инвазии, неоднородность поставленного сырья и
др.
16. Идентичность и качество растительного сырья, растительных препаратов и лекарственных
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
средств растительного происхождения следует определять в соответствии с имеющими отношение к
делу руководствами по качеству и по спецификациям на лекарственные средства растительного
происхождения и традиционные лекарственные средства растительного происхождения <*>, а
также, если необходимо, в соответствии с частными монографиями Европейской фармакопеи или
другой соответствующей фармакопеи, либо Государственной фармакопеи РФ, гармонизированной с
Европейской фармакопеей .
--------------------------------
<*> См. руководства CPMP/QWP/2819/00 и CPMP/QWP/2820/00 в разделе "Нормативные
ссылки". Рекомендуется пользоваться указанными руководствами до принятия в РФ
гармонизированных с ними нормативных документов.
Приложение N 8
(обязательное)
Поделитесь с Вашими друзьями: |