Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница178/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   174   175   176   177   178   179   180   181   ...   298
Персонал
1. Персонал, проводящий отбор проб, должен пройти начальное обучение и в последующем

регулярно обучаться дисциплинам, имеющим отношение к правильному отбору проб. Такое обучение

должно включать:
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- планы отбора проб;
- письменные методики по отбору проб;
- технические приемы и оборудование для отбора проб;
- риск перекрестной контаминации;
- меры предосторожности в отношении нестабильных и/или стерильных веществ;
- важность визуального осмотра внешнего вида материалов, тары и этикеток;
- важность протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.
Исходное сырье
2. Подлинность всей серии исходного сырья, как правило, может быть гарантирована только

тогда, когда отдельные пробы были отобраны из всех емкостей, и испытание на идентичность было

проведено для каждой пробы. Допускается отбирать пробы только из части емкостей, если

разработана прошедшая валидацию методика, гарантирующая, что ни одна емкость с исходным

сырьем не была неправильно маркирована.
3. При такой валидации следует учитывать, по крайней мере, следующие аспекты:
- характер и статус производителя и поставщика, а также их понимание требований GMP в

фармацевтической промышленности;


- систему обеспечения качества производителя исходного сырья;
- условия производства, при которых исходное сырье производят и контролируют;
- природу исходного сырья и лекарственных препаратов, для производства которых оно будет

использовано.


При такой системе методика, прошедшая валидацию и освобождающая от проведения

испытаний подлинности исходного сырья в каждой поступающей емкости, может быть принята для:


- исходного сырья, поступающего от одного производителя или с одного завода;
- исходного сырья, поступающего непосредственно от производителя или в емкости,

опечатанной производителем, если есть уверенность в его достоверности, и если проводятся

регулярные аудиты системы обеспечения качества производителя покупателем (производителем

лекарственного препарата) или официально аккредитованным органом.


Такая методика не может удовлетворительно пройти валидацию и быть принята для:
- исходного сырья, поставляемого посредниками, такими как брокеры, когда производитель

неизвестен или не подвергается аудиту;


- исходного сырья, используемого для изготовления парентеральных препаратов.
4. Качество серии исходного сырья может быть оценено при отборе и испытании
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
репрезентативной пробы. Для этой цели могут быть использованы пробы, отобранные для

испытаний подлинности. Количество проб, отобранных для приготовления репрезентативной

пробы, должно быть определено статистически и указано в плане по отбору проб. Количество

отдельных проб, которые могут быть смешаны для формирования составной пробы, также должно

быть определено с учетом природы материала, сведений о поставщике и однородности составной

пробы.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   174   175   176   177   178   179   180   181   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница