Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Технологический процесс и контроль качества



страница184/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   180   181   182   183   184   185   186   187   ...   298
Технологический процесс и контроль качества
4. Дозирующие клапаны для аэрозолей имеют более сложную конструкцию, чем большинство

предметов упаковки, используемых в фармацевтическом производстве. Это должно быть учтено в

спецификациях на них, а также при отборе проб и испытаниях. Особое значение имеет проведение

аудита системы обеспечения качества производителя клапанов.


5. Все жидкости (например, жидкие или сжиженные под давлением газообразные пропелленты)

должны быть профильтрованы для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм. Если это

возможно, желательна дополнительная фильтрация непосредственно перед наполнением.
6. Контейнеры и клапаны необходимо очищать по прошедшей валидацию методике, которая

соответствует назначению препарата и обеспечивает отсутствие любой контаминации, такой как

загрязнение производственными вспомогательными материалами (например, смазочными

веществами) или чрезмерная микробиологическая контаминация. После очистки клапаны следует

хранить в чистых закрытых емкостях; кроме того, должны быть приняты меры предосторожности,

предотвращающие контаминацию во время последующей работы, например, при отборе проб.

Необходимо, чтобы контейнеры поступали на линию наполнения в чистом виде, или их следует

очищать на линии непосредственно перед наполнением.


7. Необходимо принять меры, обеспечивающие однородность суспензии в момент дозирования

на протяжении всего процесса наполнения.


8. Если используется процесс двойного наполнения, то для достижения правильного состава

необходимо обеспечить, чтобы обе дозы имели точную массу. Для этой цели, как правило,

желательно проводить 100% контроль массы на каждом из этапов.
9. Контроль после наполнения должен гарантировать отсутствие утечек при закрытом клапане.

Любое испытание на утечку следует осуществлять таким образом, чтобы избежать микробной

контаминации или остаточной влаги.
Приложение N 11
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
(обязательное)


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   180   181   182   183   184   185   186   187   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница