Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница188/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   184   185   186   187   188   189   190   191   ...   298
Введение
Ионизирующее излучение может быть использовано во время производственного процесса для

различных целей, включая снижение микробной нагрузки и стерилизацию исходного сырья,

компонентов упаковок или продукции, а также обработку препаратов крови.
Используется два типа ионизирующего излучения: гамма-излучение из радиоактивного

источника и высокоэнергетическое электронное излучение (бета-излучение) с помощью ускорителя.


При гамма-излучении могут быть использованы два различных метода:
i) серийный метод - продукция размещается в постоянных местах вокруг источника излучения и

не может быть загружена или выгружена пока открыт источник ионизирующего излучения;


ii) непрерывный метод - автоматическая система транспортирует продукцию в радиационную

камеру мимо открытого источника ионизирующего излучения по определенной траектории с

соответствующей скоростью, а затем из камеры.
При электронном излучении продукция перемещается через непрерывный или пульсирующий

пучок высокоэнергетических электронов (бета-излучение), который проходит через траекторию

движения продукции.
Ответственность
1. Обработка излучением может осуществляться производителем лекарственных средств или

оператором радиационной установки по контракту ("производителем по контракту"), каждый из

которых должен иметь соответствующую лицензию на производство.
2. Производитель лекарственных средств несет ответственность за качество продукции,

включая достижение цели облучения. Работающий по контракту оператор радиационной установки

несет ответственность за обеспечение того, что требуемая производителем доза излучения дана

облучаемому контейнеру (то есть, контейнеру, в котором продукция облучается, включая самый

дальний от источника).
3. Требуемая доза, включая предельно допустимую, должна быть указана в регистрационном

досье на лекарственный препарат.


Измерение дозы
4. Измерение дозы - это определение поглощенной дозы излучения с помощью дозиметров.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Понимание и правильное применение технических приемов являются весьма важными для

валидации, подготовки и контроля процесса.


5. Калибровка каждой серии обычных дозиметров должна соответствовать национальным или

международным стандартам. Период действия калибровки должен быть установлен, обоснован и

строго выдержан.
6. Один и тот же прибор следует, как правило, использовать для получения калибровочной

кривой обычных дозиметров и для измерения изменения поглощенной дозы после облучения. При

использовании различных приборов должна быть определена абсолютная доза, поглощенная каждым

прибором.


7. В зависимости от типа используемого дозиметра должен быть сделан надлежащий расчет

погрешности по возможным причинам, включая изменение влажности, изменение температуры,

время, прошедшее между облучением и измерением, и мощность дозы излучения.
8. Длину волны прибора, используемого для измерения изменения дозы, поглощенной

дозиметрами, и прибор, используемый для измерения их плотности, следует регулярно проверять

путем калибровки через определенные отрезки времени, установленные на основании стабильности,

назначения и способа применения.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   184   185   186   187   188   189   190   191   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница