Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница189/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   185   186   187   188   189   190   191   192   ...   298
Валидация процесса
9. Валидация - это действие, доказывающее, что процесс, то есть поставка дозы,

предназначенной для поглощения продукцией, будет давать ожидаемые результаты. Более полно

требования к валидации изложены в руководстве "The use of ionising radiation in the manufacture of

medicinal products" <*>.


--------------------------------
<*> Рекомендуется пользоваться этим руководством до принятия в РФ гармонизированного с

ним нормативного документа (см. раздел "Нормативные ссылки").


10. Валидация должна включать составление карты дозы, чтобы установить распределение

поглощенной дозы внутри облучаемого контейнера, в котором определенным образом размещена

продукция.
11. Спецификация на процесс облучения должна включать, по крайней мере, следующее:
a) подробные сведения об упаковке для продукции;
b) схему(мы) загрузки продукции внутри контейнера для облучения. Если в облучаемом

контейнере находятся различные виды продукции, особое внимание необходимо уделять тому, чтобы

плотная продукция получила полную дозу и не экранировала другую продукцию. Каждое

расположение смешанной продукции должно быть специфицировано и валидировано;


c) схему размещения облучаемых контейнеров вокруг источника (серийный метод) или пример

траектории движения сквозь камеру (непрерывный метод);


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
d) верхний и нижний пределы поглощенной дозы излучения для продукции (и сопутствующие

методы рутинной дозиметрии);


e) верхний и нижний пределы поглощенной дозы излучения для облучаемого контейнера и

соответствующие методы рутинной дозиметрии для контроля этой поглощенной дозы излучения;


f) другие параметры процесса, включая мощность дозы излучения, максимальное время

экспозиции, число экспозиций и т.д.


Если облучение проводят по контракту, то в этом контракте должны быть описаны, по крайней

мере, подпункты (d) и (e), регламентирующие спецификацию на процесс облучения.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   185   186   187   188   189   190   191   192   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница