Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница19/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   ...   298
Руководящий (ключевой) персонал
2.3 К руководящему (ключевому) персоналу относятся руководитель производства и

руководитель отдела контроля качества; кроме того, к ключевому персоналу относят

Уполномоченное(ые) лицо(а), если руководитель производства и/или руководитель отдела контроля

качества не отвечает за обязанности, предусмотренные для Уполномоченного лица. Руководящий

(ключевой) персонал, как правило, должен работать полный рабочий день. Руководители

производства и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших

организациях может возникнуть необходимость передать другим сотрудникам отдельные функции,

перечисленные в пунктах 2.5, 2.6 и 2.7.


2.4 Уполномоченное лицо имеет следующие служебные обязанности <*>:
--------------------------------
<*> В ЕС обязанности Уполномоченного лица изложены в статье 51 Директивы 2001/81/ЕС.
a) Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия лекарственных препаратов,

изготовленная в РФ, произведена и испытана/проверена в соответствии с действующим

законодательством и требованиями регистрационного досье;
b) Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая импортируемая серия лекарственных

препаратов, произведенных вне РФ, обязательно прошла в РФ полный качественный и

количественный анализ, по крайней мере, всех активных ингредиентов, а также все другие

испытания и проверки, необходимые для гарантирования качества лекарственных препаратов в

соответствии с требованиями регистрационного досье;
c) Уполномоченное лицо должно зафиксировать в реестре или эквивалентном документе,

предусмотренном для этой цели, как были проведены операции, а также удостоверить перед выдачей

любого разрешения на выпуск, что каждая серия продукции произведена и/или испытана/проверена в

соответствии с условиями, указанными в пп. 2.4(а) и 2.4(б). Этот документ необходимо хранить

после окончания выполнения всех операций в течение не менее 5 лет и, при необходимости,

предоставлять в распоряжение сотрудников компетентного уполномоченного органа.


Лицензиат, имеющий лицензию на осуществление деятельности по производству

лекарственных средств, должен постоянно пользоваться услугами Уполномоченного(ых) лица (лиц).

Его (их) обязанности могут быть переданы только другому Уполномоченному(ым) лицу(ам).

Уполномоченные лица должны отвечать необходимым квалификационным требованиям в

соответствии с действующим законодательством РФ <*>.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
--------------------------------
<*> В ЕС квалификационные требования к Уполномоченному лицу изложены в статье 49

Директивы 2001/81/ЕС.


2.5 Обязанности руководителя производственного отдела обычно заключаются в следующем:
i) обеспечивать производство и хранение продукции в соответствии с утвержденной

документацией для достижения необходимого качества;


ii) утверждать инструкции, касающиеся производственных операций, и обеспечивать их строгое

выполнение;


iii) обеспечивать оценку и подписание производственных документов уполномоченным на это

персоналом перед их передачей в отдел контроля качества;


iv) контролировать состояние и обслуживание своего отдела, помещений и оборудования;
v) обеспечивать проведение соответствующей валидации;
vi) обеспечивать проведение необходимого первичного и последующего обучения персонала

своего отдела с учетом конкретных условий.


2.6 В обязанности руководителя отдела контроля качества обычно входит:
i) одобрять или отклонять (отбраковывать), если он считает это необходимым, исходное сырье,

упаковочные материалы, а также промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;


ii) оценивать протоколы серий;
iii) обеспечивать проведение всех необходимых испытаний;
iv) утверждать спецификации, инструкции по отбору проб, методы испытаний и другие

методики по контролю качества;


v) утверждать кандидатуры аналитиков, привлекаемых к работе по контракту, и осуществлять за

ними надзор;


vi) контролировать состояние и обслуживание своего отдела, помещений и оборудования;
vii) обеспечивать проведение соответствующей валидации;
viii) обеспечивать проведение необходимого первичного и последующего обучения персонала

своего отдела с учетом конкретных условий.


Другие обязанности персонала отдела контроля качества обобщены в разделе 6.
2.7 Руководители производственного отдела и отдела контроля качества обычно имеют

некоторые общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к качеству. Эти

обязанности могут заключаться в следующем:
- согласование письменных методик и других документов, включая исправления;
- мониторинг и контроль окружающей среды на производстве;
- надзор за соблюдением гигиены труда на предприятии;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- валидация процессов;
- обучение;
- утверждение поставщиков исходного сырья и материалов и надзор за ними;
- утверждение производителей, выполняющих работы по контракту, и надзор за ними;
- определение условий хранения материалов и продукции, а также соответствующий

мониторинг;


- хранение протоколов;
- надзор/мониторинг за соблюдением требований надлежащей практики производства;
- инспектирование, исследование и взятие проб в целях проверки факторов, которые могут

повлиять на качество продукции.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница