Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница197/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   193   194   195   196   197   198   199   200   ...   298
Электронно-лучевые излучатели
40. В каждый контейнер необходимо поместить дозиметр.
41. Необходимо постоянно регистрировать средний поток пучка, энергию электронов, ширину

сканирования и скорость конвейера. Эти переменные величины, за исключением скорости

конвейера, необходимо контролировать в установленных пределах, определенных во время

подготовки, поскольку они подвержены одновременному изменению.


Документация
42. Количества полученных, облученных и отправленных контейнеров должны соответствовать

друг другу и данным соответствующей документации. О любом расхождении должно быть доложено,

а причины его должны быть выяснены.
43. Оператор радиационной установки должен удостоверять в письменном виде диапазон доз,

полученных каждым облученным контейнером в данной серии или поставке.


44. Протоколы ведения процесса и контроля для каждой облученной серии должны

проверяться, подписываться назначенным ответственным лицом и сохраняться. Метод и место

хранения должны быть согласованы между оператором радиационной установки и держателем

регистрационного удостоверения.


45. Документацию, относящуюся к валидации и подготовке радиационной установки, следует

сохранять один год после истечения срока годности или, по крайней мере, пять лет после выпуска


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
последней продукции, прошедшей обработку на установке, в зависимости от того, какой период

более длителен.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   193   194   195   196   197   198   199   200   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница