Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница199/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   195   196   197   198   199   200   201   202   ...   298
Управление качеством
1. Система качества, организованная, введенная и осуществляемая производителем или

импортером, должна быть документирована в письменных методиках, утвержденных спонсором, и

учитывать принципы и правила GMP, применимые к лекарственным средствам для исследований.
2. Спецификации на препарат и производственные инструкции могут быть изменены в

процессе разработки, однако следует обеспечить полный контроль и отслеживание изменений.


Персонал
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3. Весь персонал, деятельность которого связана с лекарственными средствами для

исследований, должен пройти соответствующее обучение в отношении требований, специфических

для таких видов продукции.
4. Уполномоченное лицо должно, в частности, нести ответственность за то, что имеются

системы, отвечающие требованиям этого приложения; таким образом, она должна иметь глубокие

знания в отношении фармацевтической разработки и процессов клинических испытаний. Указания

относительно Уполномоченного лица, связанные с сертификацией лекарственных средств для

исследований, приведены в пунктах 38-41 данного приложения.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   195   196   197   198   199   200   201   202   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница