Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница20/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   298
Обучение
2.8 Производитель должен обеспечить обучение персонала, служебные обязанности которого

предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая

технический и обслуживающий персонал, а также сотрудников, проводящих уборку), а также

персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.


2.9 Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP, каждый принятый на

работу сотрудник должен пройти обучение в соответствии с обязанностями, которые за ним

закреплены. Следует также проводить последующее обучение, периодически оценивая его

практическую эффективность. Должны иметься учебные программы, утвержденные соответственно

либо руководителем производства, либо руководителем отдела контроля качества. Протоколы

обучения следует сохранять.


2.10 Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, например, в

чистых зонах или в зонах, где обрабатывают сильнодействующие, токсичные, инфицирующие или

сенсибилизирующие вещества, должен пройти специальное обучение.
2.11 Предпочтительно, чтобы посетители или не прошедшие обучения сотрудники не

допускались в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, то они должны

предварительно пройти инструктаж, в частности, по гигиеническим требованиям к персоналу и

использованию защитной одежды. За ними необходим тщательный надзор.


2.12 При обучении должны быть подробно обсуждены как концепция обеспечения качества, так

и все меры, улучшающие ее понимание и осуществление.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница