Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница201/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   197   198   199   200   201   202   203   204   ...   298
Документация
Спецификации и инструкции
6. Спецификации (на исходное сырье, первичные упаковочные материалы, промежуточную,

нерасфасованную и готовую продукцию), производственные рецептуры, технологические

инструкции и инструкции по упаковке должны быть настолько исчерпывающими, насколько это

позволяет текущий уровень знания. Их следует периодически оценивать в ходе разработки и при

необходимости актуализировать. В каждой новой версии должны быть учтены самые последние

данные, используемая в настоящее время технология, нормативные и фармакопейные требования;

новая версия должна также содержать ссылку на предыдущую версию, чтобы обеспечить

прослеживание. Любые изменения, которые могут иметь какие-либо последствия для качества

препарата, в частности, для стабильности и биоэквивалентности, следует вносить в соответствии с

письменной методикой.


7. Следует протоколировать причины внесения изменений; должны быть исследованы и

задокументированы последствия изменения в отношении качества препарата и любых текущих

клинических испытаний.
Заказ
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
8. Заказ должен содержать требование на изготовление и/или упаковку определенного

количества единиц продукции, и/или ее транспортирование. Только спонсор или лицо, действующее

от его имени, может сделать заказ производителю. Заказ должен быть изложен в письменном виде

(хотя может быть передан с помощью электронных средств) и достаточно точно, чтобы избежать

разночтения; заказ должен быть официально утвержден и в нем должны быть ссылки на досье

спецификаций на препарат и на соответствующий протокол клинического испытания.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   197   198   199   200   201   202   203   204   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница