Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница202/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   198   199   200   201   202   203   204   205   ...   298
Досье спецификаций на препарат
9. Досье спецификаций на препарат (см. раздел "Термины и определения понятий") необходимо

постоянно актуализировать согласно ходу разработки препарата, обеспечивая соответствующее

прослеживание предыдущих версий. Досье должно содержать такие документы (или ссылки на них):
- Спецификации и аналитические методики на исходное сырье, упаковочные материалы,

промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию.


- Способы производства.
- Испытания в процессе производства и методы.
- Утвержденная копия этикетки.
- Соответствующие протоколы клинических испытаний и коды рандомизации, если

необходимо.


- Соответствующие технические соглашения с заказчиками, если необходимо.
- Данные по стабильности.
- Условия хранения и транспортирования.
Приведенный выше перечень не предназначен для установления ограничений; он не является

исчерпывающим. Содержание может варьировать в зависимости от препарата и стадии разработки.

Информация должна составлять основу для оценки пригодности с целью сертификации и выдачи

разрешения на выпуск конкретной серии, осуществляемой Уполномоченным лицом; таким образом,

эта информация должна быть для него доступной. Если разные стадии процесса производства

осуществляют на разных участках, где ответственность несут разные Уполномоченные лица,

приемлемо вести отдельные досье, в которых содержится ограниченная информация, имеющая

отношение к деятельности на соответствующих участках.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   198   199   200   201   202   203   204   205   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница