Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Протоколы производства, испытания и упаковки серии



страница205/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   201   202   203   204   205   206   207   208   ...   298
Протоколы производства, испытания и упаковки серии
13. Протоколы серии должны содержать достаточно подробную информацию для точного

прослеживания последовательности операций. Эти протоколы должны содержать все замечания,

касающиеся дела и обосновывающие использованные процедуры или внесенные изменения, которые

расширяют существующие знания о препарате и позволяют усовершенствовать производственные

операции.
14. Протоколы производства серии следует хранить не менее 5 лет после завершения или

официального прекращения последнего клинического испытания, при проведении которого была

использована эта серия <*>.
--------------------------------
<*> Эти требования установлены в ст. 9 Директивы 2003/94/ЕС.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   201   202   203   204   205   206   207   208   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница