Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница206/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   202   203   204   205   206   207   208   209   ...   298
Технологический процесс
Упаковочные материалы
15. В спецификациях и критериях контроля качества должны быть предусмотрены мероприятия

по предупреждению неумышленного раскодирования из-за разницы во внешнем виде разных серий

упаковочных материалов.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Производственные операции
16. На этапе разработки следует установить критические параметры и точки контроля в

процессе производства, используемые для контроля процесса. Временные параметры

технологического процесса и точки контроля в процессе производства можно установить на

основании приобретенного опыта, в том числе, полученного из предыдущих работ по разработке.

Руководящий персонал должен уделять особенное внимание составлению необходимых инструкций

и их постоянной адаптации на основании опыта, приобретенного при изготовлении. Установленные

и контролируемые параметры должны быть обоснованными, учитывая имеющиеся на данное время

знания.
17. Не ожидается, что технологические процессы производства лекарственных средств для

исследований будут валидированы до такой степени, которая необходима для рутинного

производства, однако предполагается, что помещения и оборудование валидированы. В случае

стерильных препаратов валидацию процессов стерилизации следует осуществлять по тем самым

стандартам, что и для зарегистрированных препаратов. Более того, если необходимо, для

гарантирования безопасности препаратов, получаемых с помощью биотехнологии, следует доказать

инактивацию/удаление вирусов и/или других примесей биологического происхождения в

соответствии с научными принципами и методами, изложенными в соответствующих руководствах

<*>, действующих в этой отрасли.
--------------------------------
<*> См. раздел "Нормативные ссылки" и приложение "Библиография".


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   202   203   204   205   206   207   208   209   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница