Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Принципы, применимые к препарату сравнения



страница207/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   203   204   205   206   207   208   209   210   ...   298
Принципы, применимые к препарату сравнения
18. Если препарат модифицируют, то следует иметь в распоряжении сведения (например, о

стабильности, сравнительной растворимости, биодоступности), которые доказывают, что такие

изменения не повлияют в значительной мере на начальные характеристики качества препарата.
19. Дата окончания срока годности препарата, указанная на оригинальной упаковке, может не

подходить для этого препарата, если он был переупакован в другой контейнер, который может не

обеспечивать эквивалентной защиты или может быть несовместим с препаратом. Поэтому спонсор

или лицо, действующее от его имени, должны определить приемлемую дату, до которой следует

использовать препарат; при этом следует принять во внимание природу препарата, характеристики

контейнера и условия, в которых будет храниться препарат. Эту дату следует обосновать; она должна

быть не позднее, чем дата окончания срока годности на первоначальной упаковке. Дата окончания

срока годности должна согласовываться с длительностью клинического испытания.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   203   204   205   206   207   208   209   210   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница