Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница209/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   205   206   207   208   209   210   211   212   ...   298
Код рандомизации
22. Необходимо иметь методики, в которых описаны создание, защита, распределение,

обработка и хранение любого кода рандомизации, использованного для упакованных лекарственных

средств для исследований, а также механизмы раскодирования. Следует хранить соответствующие

протоколы.


Упаковка
23. Во время упаковки лекарственных средств для исследований может возникнуть

необходимость одновременно обрабатывать разные препараты на одной упаковочной линии.

Следует свести к минимуму риск перепутывания препаратов путем выполнения соответствующих

процедур и/или применения специального оборудования и соответствующего обучения персонала.


24. Сравнительно с зарегистрированными препаратами упаковка и маркировка лекарственных

средств для исследований, возможно, являются более сложными и с большей склонностью к

ошибкам (которые также более сложно выявить), особенно когда используются "слепые" препараты

со схожим внешним видом. Должны быть усилены меры предосторожности в отношении

неправильной маркировки, такие как составление баланса этикеток, очистка линии, контроль в

процессе производства, выполняемые персоналом, который прошел соответствующую подготовку.


25. Упаковка должна обеспечить, чтобы лекарственное средство для исследований оставалось в

надлежащем состоянии во время транспортирования и хранения в промежуточных пунктах

назначения. Должно быть заметным любое вмешательство или открытие вторичной упаковки во

время транспортирования.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   205   206   207   208   209   210   211   212   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница