Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница210/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   206   207   208   209   210   211   212   213   ...   298
Маркировка
26. В таблице 13.1 суммарно представлено содержание приведенных ниже пунктов 26-30.

Маркировка должна быть такой, чтобы обеспечить защиту субъекта и прослеживание, а также давать

возможность идентифицировать препарат и испытание и способствовать правильному применению

лекарственного средства для исследований <*>. На этикетке должна быть следующая информация

(если не обосновано ее отсутствие, например, применением централизованной электронной системы

рандомизации):


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
--------------------------------
<*> Эти требования установлены в ст. 15 Директивы 2003/94/ЕС.
a) название (имя), адрес и номер телефона спонсора, контрактного исследовательского

учреждения или исследователя (основное контактное лицо для информации относительно препарата,

клинического испытания и срочного раскодирования);
b) лекарственная форма, путь введения, количество дозированных единиц и в случае открытых

испытаний название/идентификатор, а также сила действия;


c) номер серии и/или код для идентификации содержимого и операции по упаковке;
d) номер (код) испытания, позволяющий идентифицировать испытание, медицинское

учреждение, исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;


e) идентификационный номер / лечебный номер субъекта клинического испытания и при

необходимости номер визита;


f) имя исследователя (если не указано в соответствии с пп. (а) или (d));
g) инструкции по применению (может быть сделана ссылка на листок-вкладыш либо

инструкцию по медицинскому применению , либо другой пояснительный документ,

предназначенный для субъекта клинического испытания или лица, которое вводит препарат);
h) "Только для клинических испытаний" или аналогичная формулировка;
i) условия хранения;
j) период использования с указанием месяца и года и таким образом, чтобы избежать любой

неопределенности (может быть указана дата, до которой необходимо использовать препарат, срок

годности или дата повторного контроля);
k) "Хранить в недоступном для детей месте" за исключением случаев, когда препарат,

используемый в клинических испытаниях, субъекты испытания не берут домой.


27. Адрес и номер телефона основного контактного лица для информации относительно

препарата, клинического испытания и срочного раскодирования могут не содержаться на этикетке,

если субъекту испытания предоставлены листок-вкладыш или карточка, где указаны эти данные, а

также даны инструкции держать их при себе все время.


28. Данные должны быть приведены на официальном языке (языках) страны, где будет

применяться лекарственное средство для исследований. Данные, приведенные в п. 26 этого

приложения, должны находиться как на первичной упаковке, так и на вторичной упаковке (кроме

первичных упаковок в случаях, описанных в пунктах 29 и 30 этого приложения). Требования в

отношении содержания этикеток на первичной упаковке и вторичной упаковке суммарно

представлены в таблице 13.1. Также может содержаться информация на других языках.


29. Если препарат подготовлен для субъекта испытания или лица, которое вводит препарат, в

первичном контейнере вместе с вторичной упаковкой, которые следует оставлять вместе, и на

вторичной упаковке содержатся данные, приведенные в п. 26 этого приложения, на этикетке

первичного контейнера (или любого закупоренного дозирующего устройства, содержащего

первичный контейнер) необходимо указать следующую информацию:
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
a) название (имя) спонсора, контрактного исследовательского учреждения или исследователя;
b) лекарственная форма, путь введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм

для орального применения), количество дозированных единиц и в случае открытых испытаний

название/идентификатор, а также сила действия;
c) номер серии и/или код для идентификации содержимого и операции по упаковке;
d) номер (код) испытания, позволяющий идентифицировать испытание, медицинское

учреждение, исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;


e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического испытания и при

необходимости номер визита.


30. Если первичной упаковкой является блистер или она имеет малый размер, например,

ампулы, на которых не могут быть размещены данные, приведенные в п. 26 этого приложения,

должна быть предусмотрена вторичная упаковка с этикеткой, содержащей все эти данные. Однако на

первичной упаковке должны быть указаны:


a) название (имя) спонсора, контрактного исследовательского учреждения или исследователя;
b) путь введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для орального

применения) и в случае открытых испытаний название/идентификатор, а также сила действия;


c) номер серии и/или код для идентификации содержимого и операции по упаковке;
d) номер (код) испытания, позволяющий идентифицировать испытание, медицинское

учреждение, исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;


e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического испытания и при

необходимости номер визита.


31. Для объяснения определенной указанной выше информации могут быть использованы

символы или пиктограммы. Может быть представлена дополнительная информация,

предостережение и/или инструкции в отношении обращения с препаратом.
32. В случае клинических испытаний, когда <*>:
--------------------------------
<*> Эти условия установлены в ст. 14 Директивы 2001/20/ЕС.
- нет необходимости в отдельных процессах производства или упаковки;
- при испытании используются лекарственные средства, зарегистрированные, произведенные

или импортированные согласно с действующим законодательством;


- в испытании принимают участие пациенты с теми заболеваниями, которые соответствуют

показаниям к применению, указанным в инструкции по применению , утвержденной при

регистрации;
- на оригинальном контейнере так, чтобы не закрыть оригинальную этикетку, дополнительно

должны быть приведены такие данные:


i) название (имя) спонсора, контрактного исследовательского учреждения или исследователя;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
ii) номер (код) испытания, позволяющий идентифицировать медицинское учреждение,

исследователя и субъекта испытания.


33. Если необходимо изменить дату использования, следует нанести дополнительную этикетку

на лекарственное средство для исследований. Эта дополнительная этикетка должна содержать новую

дату, до которой следует использовать препарат, а также повторять номер серии. Ее можно

наклеивать сверху на старую дату использования, но не на исходный номер серии, что связано с

контролем качества. Эту операцию можно осуществлять на производственном участке, который

соответствующим образом лицензирован. Однако если обосновано, это может осуществляться в

исследовательском учреждении фармацевтом клинического испытания либо под его наблюдением,

либо другим медицинским работником в соответствии с требованиями действующего

законодательства. Если это невозможно, эту операцию может осуществлять монитор(ы) клинического

испытания, который прошел соответствующее обучение. Операцию следует осуществлять согласно

принципам GMP, в соответствии со специальными и стандартными рабочими методиками и, при

необходимости, по контракту; операцию должно контролировать второе лицо. Дополнительное

этикетирование следует тщательным образом документировать как в документах клинического

испытания, так и в протоколах серии.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   206   207   208   209   210   211   212   213   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница