Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Выдача разрешения на выпуск серий



страница212/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   208   209   210   211   212   213   214   215   ...   298
Выдача разрешения на выпуск серий
38. Выдача разрешения на выпуск лекарственных средств для исследований (см. п. 43 этого

приложения) не должна происходить до тех пор, пока Уполномоченное лицо не засвидетельствует

надлежащее проведение контроля качества, а также соблюдение требований надлежащей практики

производства, изложенных в данном руководстве, и требований этого приложения <*> (см. п. 39

данного приложения). Уполномоченное лицо должно учитывать факторы, приведенные в п. 40 этого

приложения.


--------------------------------
<*> В ЕС требования к выдаче разрешения на выпуск лекарственных средств для исследований

Уполномоченным лицом изложены в ст. 13.3 Директивы 2001/20/ЕС.


39. Обязанности Уполномоченного лица относительно лекарственных средств для

исследований зависят от разных обстоятельств, которые могут возникнуть; они указаны ниже:


a) i) Препарат произведен в РФ, но не зарегистрирован в РФ: необходимо засвидетельствовать,

что лекарственные средства для исследований произведены и проверены в соответствии с

требованиями надлежащей практики производства, изложенными в данном руководстве, досье

спецификаций на препарат и информацией, предоставленной спонсором компетентному

уполномоченному органу при запросе разрешения на проведение клинического испытания <*>.
--------------------------------
<*> См. ст. 13.3(а) Директивы 2001/20/ЕС.
a) ii) Препарат находится на рынке РФ, поставляется лицензированным производителем или

дистрибьютором и зарегистрирован в РФ независимо от того, где он производится: обязанности

описаны выше, однако масштаб сертификации может быть ограничен подтверждением того, что

препараты соответствуют сообщению/запросу на разрешение проведения клинического испытания и

любой последующей обработке с целью кодирования, специальной упаковки или маркировки для

этого испытания. Досье спецификаций на препарат также может быть ограниченным по объему (см.

п. 9 данного приложения).
b) Препарат импортирован непосредственно из другой страны: необходимо

засвидетельствовать, что лекарственные средства для исследований произведены и проверены в

соответствии с требованиями надлежащей практики производства (как минимум, эквивалентными

изложенным в данном руководстве), досье спецификаций на препарат и информацией,

предоставленной спонсором компетентному уполномоченному органу при запросе разрешения на

проведение клинического испытания <*>. Если лекарственные средства для исследований

импортированы из другой страны и являются объектом соглашения, принятого между РФ и этой

страной, такой как соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement - MRA), любое

такое соглашение предусматривает применение эквивалентных стандартов надлежащей практики

производства в отношении этого препарата. При отсутствии соглашения о взаимном признании

Уполномоченное лицо с помощью информации о системе качества производителя должно
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
установить, что применяются эквивалентные стандарты надлежащей практики производства. Эту

информацию, как правило, получают путем участия в аудите систем качества производителей. И в

первом, и во втором случае Уполномоченное лицо может осуществлять сертификацию на основании

документации, предоставленной производителем из другой страны (см. п. 40 данного приложения).


--------------------------------
<*> См. ст. 13.3(b) Директивы 2001/20/ЕС.
c) В случае импортированных препаратов сравнения, когда невозможно получить адекватную

гарантию, чтобы засвидетельствовать, что каждая серия была произведена в соответствии с

эквивалентными стандартами надлежащей практики производства, Уполномоченное лицо должно

засвидетельствовать, что каждая произведенная серия прошла все соответствующие анализы,

испытания или проверки, необходимые для подтверждения ее качества в соответствии с

информацией, предоставленной спонсором компетентному уполномоченному органу при запросе

разрешения на проведение клинического испытания <*>.
--------------------------------
<*> См. ст. 13.3(c) Директивы 2001/20/ЕС.
40. Оценка каждой серии для сертификации перед выдачей разрешения на выпуск должна

включать:


- протоколы серии, в том числе протоколы контроля, протоколы контроля в процессе

производства и протоколы разрешения на выпуск, свидетельствующие о соответствии досье

спецификаций на препарат, заказу, протоколу и коду рандомизации. Эти протоколы должны

содержать все отклонения или запланированные изменения, а также любые последующие

дополнительные проверки или испытания; они должны быть полными и согласованы персоналом,

уполномоченным на это в соответствии с системой качества;


- условия производства;
- валидационный статус технических средств, процессов и методов;
- проверка окончательной упаковки;
- результаты любых анализов или испытаний, проведенных после импортирования, если

необходимо;


- отчеты о стабильности;
- источник поставки и проверка условий хранения и транспортирования;
- отчеты об аудитах системы качества производителя;
- документы, подтверждающие, что производитель имеет лицензию на производство

лекарственных средств для исследований или соответствующие документы на экспорт, выданные

соответствующими уполномоченными органами в стране-экспортере;
- при необходимости, регуляторные требования в отношении регистрационного удостоверения,

применения стандартов GMP и любые официальные подтверждения выполнения требований GMP;


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- все другие факторы, которые Уполномоченное лицо считает значимыми для качества серии.
Значимость вышеприведенных факторов зависит от страны, из которой происходит препарат,

производителя, а также статуса препарата на рынке (является ли он зарегистрированным,

зарегистрирован ли он в РФ или в других странах), а также от фазы разработки.
Спонсор должен гарантировать, что все факторы, принятые к сведению сертифицирующим

серию Уполномоченным лицом, соответствуют информации, предоставленной спонсором

компетентному уполномоченному органу при запросе разрешения на проведение клинического

испытания. См. также п. 44 данного приложения.


41. Если лекарственные средства для исследований производят и упаковывают на разных

участках, на которых несут ответственность разные Уполномоченные лица, необходимо

придерживаться требований действующего законодательства <*>.
--------------------------------
<*> В ЕС этот порядок определен в приложении 16 к Руководству GMP EС.
42. Если согласно действующему законодательству упаковка и маркировка осуществляется в

исследовательском учреждении фармацевтом клинического испытания либо под его наблюдением,

либо другим медицинским работником, Уполномоченное лицо не должно сертифицировать эту

деятельность. Однако спонсор несет ответственность за гарантию того, что работа адекватно

документирована и осуществлена в соответствии с принципами GMP; по этому вопросу он должен

консультироваться с Уполномоченным лицом.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   208   209   210   211   212   213   214   215   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница