Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница213/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   209   210   211   212   213   214   215   216   ...   298
Отгрузка/транспортирование
43. Транспортирование препаратов для исследований следует осуществлять в соответствии с

инструкциями, предоставленными в распоряжение спонсором или лицом, действующим от его

имени.
44. Лекарственные средства для исследований следует хранить под контролем спонсора до

завершения двухэтапной процедуры выдачи разрешения на выпуск: сертификация Уполномоченным

лицом; выдача разрешения на выпуск после соблюдения требований действующего законодательства

<*>.
--------------------------------
<*> В ЕС это регулируется Директивой 2001/20/ЕС (ст. 9).
45. До поставки лекарственных средств для исследований на исследовательский участок

должны быть заключены соглашения по раскодированию для персонала, имеющего соответствующие

обязанности.
46. Следует хранить подробный перечень поставок, составленный производителем или

импортером. Особое внимание следует уделять идентификации адресата (получателя).


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
47. Передачу лекарственных средств для исследований из одного исследовательского участка на

другой следует проводить только в исключительных случаях. Такие передачи должны быть описаны

в стандартных рабочих методиках. Необходимо проверить историю препарата за тот период, когда он

находился вне контроля производителя, например, с помощью отчетов мониторов клинического

испытания или протоколов регистрации условий хранения на предыдущем исследовательском

участке; такая проверка должна быть частью оценки пригодности препарата для передачи; к ней

необходимо привлекать Уполномоченное лицо. Препарат следует вернуть производителю или

другому лицензированному производителю для перемаркировки, если необходимо, и для

сертификации Уполномоченным лицом. Следует хранить протоколы и обеспечивать полное

отслеживание.


Рекламации
48. Выводы по результатам любого исследования, проведенного в связи с рекламацией,

связанной с качеством препарата, должны быть обсуждены между производителем или импортером

и спонсором (если это не одно и то же лицо). До этого следует привлекать Уполномоченное лицо и

тех, кто отвечает за соответствующее клиническое испытание, чтобы оценить любое потенциальное

влияние на испытание, разработку препарата и субъектов испытания.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   209   210   211   212   213   214   215   216   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница