Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница214/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   210   211   212   213   214   215   216   217   ...   298
Отзывы и возвраты
Отзывы
49. Методики возврата лекарственных средств для исследований и документирования этого

возврата должны быть согласованы спонсором вместе с производителем или импортером (если это

не одно и то же лицо). Исследователь и монитор должны понимать свои обязанности в отношении

процедуры возврата.


50. Спонсор должен обеспечить, чтобы поставщик любого препарата сравнения или других

лекарств, используемых в клиническом испытании, имел систему для извещения спонсора о

необходимости отзыва любой поставки препарата.
Возвраты
51. Лекарственные средства для исследований следует возвращать с соблюдением условий,

установленных спонсором и изложенных в письменных методиках.


52. Возвращенные лекарственные средства для исследований должны быть четко

идентифицированы; их следует хранить в специально предназначенной контролируемой зоне.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Необходимо хранить протоколы с описаниями возвращенных лекарственных средств.
Уничтожение
53. Спонсор является ответственным за уничтожение неиспользованных и/или возвращенных

лекарственных средств для исследований. Таким образом, лекарственные средства для исследований

не могут быть уничтожены без предварительной письменной санкции спонсора.
54. Для каждого исследовательского участка и каждого периода испытания спонсору или лицу,

действующему от его имени, следует протоколировать, составлять баланс и контролировать

количество препарата, которое поставлено, использовано и возвращено. Уничтожение

неиспользованных лекарственных средств для исследований для данного исследовательского участка

или данного периода испытания следует осуществлять только после того, как будут исследованы и

удовлетворительно объяснены любые несоответствия и будет составлен баланс. Протоколирование

операций по уничтожению необходимо вести таким образом, чтобы за все операции можно было

отчитаться. Протоколы следует хранить у спонсора.


55. Если имеет место уничтожение препаратов, спонсору должно быть предоставлено

датированное удостоверение или расписка об уничтожении. В этих документах следует четко указать

номера серий и/или номера пациентов (или обеспечить возможность их отслеживания) и

действительное количество уничтоженных препаратов.


Таблица 13.1

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   210   211   212   213   214   215   216   217   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница