Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Суммарная информация о маркировке



страница215/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   211   212   213   214   215   216   217   218   ...   298
Суммарная информация о маркировке
(a) название (имя), адрес и номер телефона    ОБЩИЙ СЛУЧАЙ      

спонсора, контрактного исследовательского     Для первичной упаковки и

учреждения или исследователя (основное        вторичной упаковки (п. 26)

контактное лицо для информации относительно  

препарата, клинического испытания и срочного 

раскодирования);                             

Информация,      

(b) лекарственная форма, путь введения,       указанная в пп. а <1> -k

количество дозированных единиц и в случае    

открытых испытаний название/идентификатор, а 

также сила действия;                         
(c) номер серии и/или код для идентификации  

ПЕРВИЧНЫЙ КОНТЕЙНЕР   содержимого и операции по упаковке;          

Если первичную упаковку

и вторичную упаковку  

хранят вместе (п. 29) <5>
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Если первичную упаковку

(d) номер (код) испытания, позволяющий       


и вторичную упаковку  

идентифицировать испытание, место испытания,  хранят вместе (п. 29) <5>

исследователя и спонсора, если все это не    

указано в другом месте;                      


(e) идентификационный номер/лечебный номер   

субъекта клинического испытания и при        

a <2> b <3> c d e    необходимости номер визита;                  
(f) имя исследователя (если не указано в     

соответствии с пп. (a) или (d));             


(g) инструкции по применению (может быть     

сделана ссылка на листок-вкладыш либо        

инструкцию по применению , либо другой    

пояснительный документ, предназначенный для  

субъекта клинического испытания или лица,    

которое вводит препарат);                    


(h) "Только для клинических испытаний" или   

аналогичная формулировка;                    


(и) условия хранения;                        
(j) период использования с указанием месяца и

года и так, чтобы избежать любой             

неопределенности (может быть указана дата, до

ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА    которой необходимо использовать препарат,    

Блистеры или упаковки 
срок годности или дата повторного контроля); 

малого         

(k) "Хранить в недоступном для детей месте"   размера (п. 30) <5> 

за исключением случаев, когда препарат,      

используемый в клинических испытаниях,       

субъекты испытания не берут домой.           

a <2> b <3>, <4> c d e 

Примечание.                                                          

1. Адрес и номер телефона основного контактного  лица  для  информации

относительно препарата, клинического испытания и срочного  раскодирования

может не содержаться на этикетке, если субъекту  испытания  предоставлены

листок-вкладыш или карточка, где указаны эти данные, и инструкции держать

их при себе все время (см. п. 27 данного приложения).                   

2. Не нужно размещать адрес и  номер  телефона  основного  контактного

лица  для  информации  относительно  препарата,  клинического испытания и

срочного раскодирования.                                                

3. Путь введения можно не указывать  в  случае  твердых  лекарственных

форм для орального применения.                                          

4. Можно не указывать лекарственную форму  и  количество  дозированных

единиц.                                                                 

5. Если на вторичной упаковке  содержится  информация,  приведенная  в

п. 26 данного приложения.                                               


Таблица 13.2
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   211   212   213   214   215   216   217   218   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница