Суммарная информация о маркировке
(a) название (имя), адрес и номер телефона ОБЩИЙ СЛУЧАЙ
спонсора, контрактного исследовательского Для первичной упаковки и
учреждения или исследователя (основное вторичной упаковки (п. 26)
контактное лицо для информации относительно
препарата, клинического испытания и срочного
раскодирования);
Информация,
(b) лекарственная форма, путь введения, указанная в пп. а <1> -k
количество дозированных единиц и в случае
открытых испытаний название/идентификатор, а
также сила действия;
(c) номер серии и/или код для идентификации
ПЕРВИЧНЫЙ КОНТЕЙНЕР содержимого и операции по упаковке;
Если первичную упаковку
и вторичную упаковку
хранят вместе (п. 29) <5>
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Если первичную упаковку
(d) номер (код) испытания, позволяющий
и вторичную упаковку
идентифицировать испытание, место испытания, хранят вместе (п. 29) <5>
исследователя и спонсора, если все это не
указано в другом месте;
(e) идентификационный номер/лечебный номер
субъекта клинического испытания и при
a <2> b <3> c d e необходимости номер визита;
(f) имя исследователя (если не указано в
соответствии с пп. (a) или (d));
(g) инструкции по применению (может быть
сделана ссылка на листок-вкладыш либо
инструкцию по применению , либо другой
пояснительный документ, предназначенный для
субъекта клинического испытания или лица,
которое вводит препарат);
(h) "Только для клинических испытаний" или
аналогичная формулировка;
(и) условия хранения;
(j) период использования с указанием месяца и
года и так, чтобы избежать любой
неопределенности (может быть указана дата, до
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА которой необходимо использовать препарат,
Блистеры или упаковки
срок годности или дата повторного контроля);
малого
(k) "Хранить в недоступном для детей месте" размера (п. 30) <5>
за исключением случаев, когда препарат,
используемый в клинических испытаниях,
субъекты испытания не берут домой.
a <2> b <3>, <4> c d e
Примечание.
1. Адрес и номер телефона основного контактного лица для информации
относительно препарата, клинического испытания и срочного раскодирования
может не содержаться на этикетке, если субъекту испытания предоставлены
листок-вкладыш или карточка, где указаны эти данные, и инструкции держать
их при себе все время (см. п. 27 данного приложения).
2. Не нужно размещать адрес и номер телефона основного контактного
лица для информации относительно препарата, клинического испытания и
срочного раскодирования.
3. Путь введения можно не указывать в случае твердых лекарственных
форм для орального применения.
4. Можно не указывать лекарственную форму и количество дозированных
единиц.
5. Если на вторичной упаковке содержится информация, приведенная в
п. 26 данного приложения.
Таблица 13.2
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
4>3>2>5>3>2>5>5>1>
Поделитесь с Вашими друзьями: |