Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Информация о выдаче разрешения на выпуск серии



страница216/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   212   213   214   215   216   217   218   219   ...   298
Информация о выдаче разрешения на выпуск серии
лекарственного средства для исследований в ЕС
Факторы, которые должны быть учтены <3>  Препарат,      Препарат, импортированный из третьих 

присутствующий на  стран                

рынке ЕС      

Препарат, Препарат, Препарат Препа- Препарат сравнения,   

произведе- присутст- при     рат   когда не может быть   

нный в ЕС, вующий на отсутст- при   получена документация,

без       рынке ЕС, вии     нали- подтверждающая, что   

торговой  при       торговой чии   препарат произведен в 

лицензии  наличии   лицензии торго- соответствии с        

торговой  в ЕС    вой   требованиями, как     

лицензии  лицен- минимум эквивалентными

зии в изложенным в Директиве

ЕС    91/356/ЕЕС <4>        

До обработки для клинических испытаний                                                                  

а) Условия транспортирования и хранения.    Да                                                         

b) Все факторы, которые имеют отношение к  

делу и свидетельствуют, что каждая серия   

была произведена и разрешена для выпуска в 

соответствии с Директивой 91/356/ЕЕС <4> или Да       <2>           

нормами GMP, как минимум, эквивалентным,    -        Да            

изложенным в Директиве 91/356/ЕЕС <4>.     

с) Документация, свидетельствующая, что     Да       

каждая серия была разрешена для выпуска в ЕС

в соответствии с требованиями GMP ЕС (см.  

Директиву 2001/83/ЕС, ст. 51), или         

документация, свидетельствующая, что       

препарат присутствует на рынке ЕС и        

поставляется в соответствии со статьей 80(b)

Директивы 2001/83/ЕС.                      

d) Документация, свидетельствующая, что     Да                    

препарат имеется на местном рынке, а также 

документация, подтверждающая соответствие  

местным регуляторным требованиям к         

регистрации и выдаче разрешения на выпуск  

для местного рынка.                        

е) Результаты всех анализов, испытаний и   

проверок, осуществляемых для оценки качества

импортированной серии в соответствии с:    

требованиями торговой лицензии (см.        

Директиву 2001/83/ЕС, ст. 51b) или          -       Да    -                     

досье спецификаций на препарат, заказом,    Да      -     Да                    

статьей 9.2 заявления в регуляторные       

уполномоченные органы                      
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Если эти анализы и тесты проведены вне ЕС,  Да      Да    Да                    

для этого следует представить обоснование, а

Уполномоченное лицо должно                 

засвидетельствовать, что они были          

осуществлены в соответствии с нормами GMP

как минимум, эквивалентными нормам,        

изложенным в Директиве 91/356/ЕЕС <4>.     

После обработки для клинических испытаний                                                               

f) В дополнение к оценке, осуществляемой   

перед обработкой для клинических испытаний,

все дополнительные факторы <1>,            

свидетельствующие, что каждая серия была   

обработана с целью кодировки, упакована в  

специальную упаковку для испытания,        

маркирована и испытана в соответствии с:   

Директивой 91/356/ЕЕС <4> или               Да                  <2>                                   

нормами GMP, как минимум эквивалентными    

нормам, изложенным в Директиве 91/356/ЕЕС  



<4>.                                        -                   Да                                    

Примечания:                                                                                          



<1> Эти факторы приведены в п. 40.                                                                   

<2> Если имеется MRA (Соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement - MRA)) или другое

соглашение и применяются эквивалентные нормы GMP.                                                       



<3> Во всех случаях информация, указанная в соответствии со статьей 9(2) Директивы 2001/20/ЕС,  должна

отвечать фактам, которые действительно учитываются Уполномоченным Лицом, которое сертифицирует серию    

перед выдачей разрешения на выпуск.                                                                     

<4> Директива   91/356/ЕЕС  заменена  Директивой  2003/94/ЕС,  поэтому  следует  читать  "в  Директиве

2003/94/ЕС".                                                                                            


Приложение N 14
(обязательное)

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   212   213   214   215   216   217   218   219   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница